Endometrial Injury In Recurrent Implantation Failure
13 de enero de 2019 actualizado por: Muberra Namlı Kalem, Gurgan Clinic
Systematic And Standardized Hysteroscopic Endometrial Injury For Treatment Of Recurrent Implantation Failure
The aim of this study is to investigate that the efficacy of the endometrial injury before IVF in recurrent implantation failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective and randomized controlled trial investigating the effect of hysteroscopic endometrial injury for treatment of recurrent implantation failure.
Approximately 230 patients who had failed to achieve a clinical pregnancy after the transfer of at least four good-quality embryos in a minimum of three fresh or frozen cycles to a woman under the age of 40 years will be randomized into two groups.
Injury group will receive endometrial injury during their hysteroscopic procedure, whereas the control group (n=115) did not.
This study will investigate that, whether the endometrial injury is beneficial in recurrent implantation failure patients to increase the odds of clinical pregnancy rates, live birth rates, and implantation rates.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06640
- Reclutamiento
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
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Contacto:
- Ziya Kalem, MD
- Número de teléfono: 0905326922383
- Correo electrónico: ziyakalem@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women under the age of 40 who met the RIF definition
- Patients whose follicle-stimulating hormone (FSH) levels were ≤ 15 IU/mL
Exclusion Criteria:
- Patients with congenital uterine anomalies
- Patients with Asherman's syndrome
- Patients with uterine cavity distorted by myoma or endometrial polyps
- Patients with confirmed endometriosis or endometrioma
- Patients with BMI of <18.5 and >29.9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injury group
Endometrial injury with hysteroscopy
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All office hysteroscopy procedures will be done transvaginally under sedation with a 5 mm 30 degree lens supplied with a 5 F working channel continuous flow office hysteroscope (Bettocchi office hysteroscope, Karl Storz, Tuttlingen, Germany) without speculum or tenaculum.
Briefly, following cervical passage and initial endometrial cavity investigation endometrial injury will be performed without energy modality (i.e. with scissors).
Endometrial injury will perform first on the fundus by cutting into the endometrium (without injuring the myometrium) transversally.
Later, vertical incisions will perform 0,5 cm apart each other, on the anterior and posterior walls of the uterus, 1-1.5 cm away from the fundus and one cut for each lateral wall
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Sin intervención: Control group
No hysteroscopy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positive Pregnancy
Periodo de tiempo: 1month
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Blood concentration of beta-hcg
|
1month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
- Investigador principal: Halil Ruso, Embryologist, GurganClinic IVF and Women Health Center
- Investigador principal: Antonis Makrigiannakis, MD,Professor, Greek University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .