Lav-niveau laserterapi versus formocresol i primære molar pulpotomier
Klinisk og radiografisk evaluering af lav-niveau laserterapi i humane primære molar pulpotomier: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskellige midler er tilgængelige til at klæde det resterende pulpavæv efter pulpotomiproceduren med formocresol (FC) som guldstandarden i de sidste 60 år. I dag bliver lav-niveau laserterapi (LLLT) en teknik af interesse på grund af dens mange karakteristika. Imidlertid er den tilgængelige litteratur om dens succes inden for pulpotomi begrænset og rapporterede modstridende resultater.
Formålet med undersøgelsen: At vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske succesrater for LLLT og FC til pulpotomi i humane primære tænder.
Materialer og metoder: Ved hjælp af split-mouth teknik bestod prøven af 106 primære kindtænder fra 36 børn i alderen fem til otte år. Tænderne blev udvalgt ud fra specifikke kliniske og radiografiske inklusionskriterier og tilfældigt fordelt i to lige store grupper; LLLT gruppe og FC gruppe. Alle de 106 primære kindtænder var indiceret til pulpotomi, hvor 53 tænder blev behandlet med FC og 53 tænder blev behandlet med LLLT. Tænder blev evalueret klinisk og radiografisk efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21589
- King Abdulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn:
- Børn i alderen 5-8 år med mindst to bilaterale dybe karieste primære kindtænder indiceret til pulpotomi.
- Børn, der er fysisk og mentalt raske uden nogen kendt sygehistorie med systemiske tilstande, der kontraindicerer pulpbehandling.
- Børn, der havde "positive" eller "afgjort positive" adfærdsvurderinger i henhold til Frankl adfærdsklassifikationsskalaen (Frankl, 1962).
- Børn, hvis forældre underskrev et informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for tænder:
Tænder blev udvalgt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier.
Klinisk omfattede undersøgelsen:
- Tænder med restaurerbare kroner
- Tænder med patologisk karies eksponering af vitale pulper
- Tænder uden ømhed over for percussion, fysiologisk eller patologisk mobilitet eller nogen som helst kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration såsom hævelse, smerte eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
Radiografisk skal de rekrutterede tænder have:
- Normalt røntgenbillede med sundt støttevæv
- Ingen pulpaforkalkning
- Ingen intern eller ekstern rodresorption
- Ingen periapikal eller interradikulær radiolucens
- Mindst to tredjedele af roden tilbage (ikke mere end en tredjedel af roden er fysiologisk resorberet)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, der klagede over kliniske tegn såsom smerte, hævelse, unormal mobilitet, vertikal eller lateral ømhed over for percussion blev udelukket fra undersøgelsen.
- Radiografisk blev ethvert barn med tegn på intern eller ekstern rodresorption eller periapikal eller interradikulær patologi udeladt fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapigruppe på lavt niveau
Denne gruppe af tænder modtog laserbestråling efter amputation af koronalpulpa
|
Det er en diode laser enhed, der har laser indstillet på lavt niveau, bruges til smertelindring og inflammation reduktion for at fremkalde heling
|
|
Ingen indgriben: Formocresol gruppe
Denne gruppe af tænder modtog guldstandardmedicinen (formocresol) efter amputation af koronalpulpa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev anset for at være klinisk vellykket, hvis der ikke var smerter, hævelse, ømhed over for percussion, byld eller unormal mobilitet
|
3 måneder
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev anset for at være klinisk vellykket, hvis der ikke var smerter, hævelse, ømhed over for percussion, byld eller unormal mobilitet
|
6 måneder
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev anset for at være klinisk vellykket, hvis der ikke var smerter, hævelse, ømhed over for percussion, byld eller unormal mobilitet
|
12 måneder
|
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev betragtet som klinisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier:
|
3 måneder
|
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev betragtet som klinisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier:
|
6 måneder
|
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulpotomiproceduren blev betragtet som klinisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Alaa Nadhreen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .