Nízkoúrovňová laserová terapie versus formocresol u primárních molárních pulpotomií
Klinické a radiografické hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie u lidských primárních molárních pulpotomií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Pro ošetření zbývající dřeňové tkáně po pulpotomickém zákroku jsou k dispozici různé prostředky, přičemž formocresol (FC) je zlatým standardem posledních 60 let. V dnešní době se nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) stává technikou zájmu, vzhledem k jejím mnoha vlastnostem. Dostupná literatura o jeho úspěchu v pulpotomii je však omezená a uvádí protichůdné výsledky.
Cíl studie: Zhodnotit a porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost LLLT a FC pro pulpotomii u lidských primárních zubů.
Materiál a metody: Pomocí techniky split-mouth se vzorek skládal ze 106 primárních molárů od 36 dětí ve věku od pěti do osmi let. Zuby byly vybrány na základě specifických klinických a radiografických kritérií zařazení a náhodně rozděleny do dvou stejných skupin; skupina LLLT a skupina FC. Všech 106 primárních molárů bylo indikováno k pulpotomii, kde 53 zubů bylo ošetřeno pomocí FC a 53 zubů bylo ošetřeno LLLT. Zuby byly hodnoceny klinicky a radiograficky ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21589
- King Abdulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí:
- Děti ve věku 5-8 let s alespoň dvěma oboustrannými hlubokými kariézními primárními moláry indikovanými k pulpotomii.
- Děti, které jsou fyzicky a duševně zdravé bez jakékoli známé anamnézy systémových stavů kontraindikujících terapii dřeně.
- Děti, které měly „pozitivní“ nebo „rozhodně pozitivní“ hodnocení chování podle Franklovy škály klasifikace chování (Frankl, 1962).
- Děti, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii.
Kritéria pro zařazení zubů:
Zuby byly vybrány podle klinických a radiografických kritérií.
Klinicky studie zahrnovala:
- Zuby s obnovitelnými korunkami
- Zuby s patologickým kazem vitálních dřeňů
- Zuby bez citlivosti na poklep, fyziologické nebo patologické pohyblivosti nebo jakýchkoli klinických známek zánětu nebo degenerace dřeně, jako je otok, bolest nebo přítomnost sinusového traktu v anamnéze.
Rentgenologicky by rekrutované zuby měly mít:
- Normální rentgenový vzhled se zdravými podpůrnými tkáněmi
- Bez kalcifikace buničiny
- Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů
- Žádná periapikální nebo interradikulární radiolucence
- Zbývají alespoň dvě třetiny kořene (ne více než jedna třetina kořene je fyziologicky resorbována)
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě, které si stěžovalo na klinické příznaky, jako je bolest, otok, abnormální pohyblivost, vertikální nebo laterální citlivost na poklep, bylo ze studie vyloučeno.
- Radiograficky bylo ze studie vynecháno každé dítě se známkami vnitřní nebo vnější resorpce kořenů nebo periapikální nebo interradikulární patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Tato skupina zubů byla ozařována laserem po amputaci koronální dřeně
|
Jedná se o diodové laserové zařízení, které má laser nastaven na nízkou úroveň a používá se pro úlevu od bolesti a snížení zánětu k navození hojení
|
|
Žádný zásah: Formokresolová skupina
Tato skupina zubů dostala po amputaci koronální dřeně medikaci zlatého standardu (formokresol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Procedura pulpotomie byla považována za klinicky úspěšnou, pokud se nevyskytla žádná bolest, otok, citlivost na poklep, absces nebo abnormální pohyblivost
|
3 měsíce
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Procedura pulpotomie byla považována za klinicky úspěšnou, pokud se nevyskytla žádná bolest, otok, citlivost na poklep, absces nebo abnormální pohyblivost
|
6 měsíců
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Procedura pulpotomie byla považována za klinicky úspěšnou, pokud se nevyskytla žádná bolest, otok, citlivost na poklep, absces nebo abnormální pohyblivost
|
12 měsíců
|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Postup pulpotomie byl považován za klinicky úspěšný, pokud prokázal následující kritéria:
|
3 měsíce
|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Postup pulpotomie byl považován za klinicky úspěšný, pokud prokázal následující kritéria:
|
6 měsíců
|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Postup pulpotomie byl považován za klinicky úspěšný, pokud prokázal následující kritéria:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Alaa Nadhreen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .