Low-Level-Lasertherapie versus Formocresol bei primären molaren Pulpotomien
Klinische und radiologische Bewertung der Low-Level-Lasertherapie bei Pulpotomien von Primärmolaren beim Menschen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es stehen verschiedene Mittel zur Verfügung, um das restliche Pulpagewebe nach einer Pulpotomie zu behandeln, wobei Formokresol (FC) in den letzten 60 Jahren der Goldstandard war. Heutzutage wird die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) aufgrund ihrer vielen Eigenschaften zu einer interessanten Technik. Die verfügbare Literatur zu ihrem Erfolg bei der Pulpotomie ist jedoch begrenzt und berichtet von widersprüchlichen Ergebnissen.
Ziel der Studie: Bewertung und Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten von LLLT und FC für die Pulpotomie bei menschlichen Milchzähnen.
Materialien und Methoden: Unter Verwendung der Split-Mouth-Technik bestand die Probe aus 106 Milchzähnen von 36 Kindern im Alter von fünf bis acht Jahren. Die Zähne wurden basierend auf spezifischen klinischen und röntgenologischen Einschlusskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; LLLT-Gruppe und FC-Gruppe. Alle 106 primären Molaren waren für eine Pulpotomie indiziert, wobei 53 Zähne mit FC und 53 Zähne mit LLLT behandelt wurden. Die Zähne wurden nach 3, 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
- King Abdulaziz University, Dental University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für Kinder:
- Kinder im Alter von 5-8 Jahren mit mindestens zwei bilateralen tiefen kariösen primären Backenzähnen, die für eine Pulpotomie indiziert sind.
- Kinder, die körperlich und geistig gesund sind, ohne dass in der Krankengeschichte systemische Zustände bekannt sind, die eine Pulpentherapie kontraindizieren.
- Kinder, die gemäß der Frankl-Verhaltensklassifikationsskala (Frankl, 1962) Verhaltensbewertungen von „positiv“ oder „absolut positiv“ hatten.
- Kinder, deren Eltern eine Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der Studie unterzeichnet haben.
Einschlusskriterien für Zähne:
Die Auswahl der Zähne erfolgte nach klinischen und röntgenologischen Kriterien.
Klinisch umfasste die Studie:
- Zähne mit wiederherstellbaren Kronen
- Zähne mit pathologischer kariöser Freilegung vitaler Pulpen
- Zähne ohne Druckempfindlichkeit, physiologische oder pathologische Beweglichkeit oder klinische Anzeichen einer Pulpaentzündung oder -degeneration wie Schwellungen in der Anamnese, Schmerzen oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
Röntgenologisch sollten die rekrutierten Zähne Folgendes aufweisen:
- Normales röntgenologisches Erscheinungsbild mit gesundem Stützgewebe
- Keine Zellstoffverkalkung
- Keine interne oder externe Wurzelresorption
- Keine periapikale oder interradikuläre Strahlendurchlässigkeit
- Mindestens zwei Drittel der Wurzel verbleiben (nicht mehr als ein Drittel der Wurzel wird physiologisch resorbiert)
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind, das über klinische Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, abnorme Beweglichkeit, vertikale oder seitliche Schlagempfindlichkeit klagte, wurde von der Studie ausgeschlossen.
- Röntgenologisch wurde jedes Kind mit Anzeichen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption oder einer periapikalen oder interradikulären Pathologie aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe
Diese Gruppe von Zähnen wurde nach Amputation der koronalen Pulpa mit Laser bestrahlt
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Es handelt sich um ein Diodenlasergerät, bei dem der Laser auf ein niedriges Niveau eingestellt ist, das zur Schmerzlinderung und Entzündungsreduktion verwendet wird, um die Heilung einzuleiten
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Kein Eingriff: Formocresol-Gruppe
Diese Zahngruppe erhielt nach koronaler Pulpaamputation das Goldstandard-Medikament (Formocresol).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn keine Schmerzen, Schwellungen, Druckempfindlichkeit, Abszesse oder abnormale Beweglichkeit auftraten
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3 Monate
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn keine Schmerzen, Schwellungen, Druckempfindlichkeit, Abszesse oder abnormale Beweglichkeit auftraten
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6 Monate
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn keine Schmerzen, Schwellungen, Druckempfindlichkeit, Abszesse oder abnormale Beweglichkeit auftraten
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12 Monate
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Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn es die folgenden Kriterien aufwies:
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3 Monate
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Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn es die folgenden Kriterien aufwies:
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6 Monate
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Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Pulpotomie-Verfahren wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn es die folgenden Kriterien aufwies:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Alaa Nadhreen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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