Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af PD-L1-ekspression hos patienter med avanceret urothelial carcinom (PREVAIL)

21. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​PD-L1-ekspression i førstelinje-indstillingen af ​​lokalt avanceret/uoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere prævalensen af ​​præ-behandling tumorvæv PD-L1 ekspression hos patienter diagnosticeret med fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avanceret urothelial carcinom (UC) (lokalt fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk UC) er en dødelig sygdom med en 5-års overlevelsesrate på 5 %. Den hyppigst studerede diagnostik for avanceret UC er den programmerede dødsligand 1 (PD-L1) proteinekspression i tumorvæv. En bedre forståelse af PD-L1-udtryk i en "virkelig verden" kan hjælpe med at forstå dets kliniske nytte i ledelse og beslutningstagning i avanceret UC og klinisk forsøgsdesign

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Research Site
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1815
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2563
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Research Site
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med omhu styret i et samfundsmiljø i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Patienten skal have fremskreden UC bekræftet af deres HCP; histologisk bekræftet diagnose af UC og dHCP-bekræftet fremskreden UC.
  • Patienten skal enten i øjeblikket modtage 1L systemisk behandling for deres fremskredne UC eller vil påbegynde 1L systemisk behandling (dvs. "nydiagnosticeret" avanceret UC; 1L terapi er defineret som den første systemiske terapi givet til fremskreden UC).
  • Patienten forbliver berettiget til undersøgelsen, hvis de modtog neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi, hvis deres gentagelse var mere end 12 måneder efter deres sidste kemoterapidosis.
  • Radiosensibiliserende kemoterapi som en del af kemoterapi tælles IKKE som neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi; 12-måneders interval nævnt ovenfor gælder således ikke, og patienten ville være berettiget
  • Patienter med tilgængelig tumorvævsprøve (frisk eller arkiveret - op til 3 år gammel), der blev indsamlet som en del af SoC på et hvilket som helst tidspunkt før 1L behandling for avanceret UC med et mål på 18 objektglas (minimum 7) tilgængelige for biomarkørtest (PD- L1 og tTMB). Allerede forberedte objektglas skal være skåret inden for 6 måneder før PD-L1-testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig er tilmeldt andre kliniske forsøg, der forbyder deres deltagelse i et ikke-interventionsstudie
  • Patienten har resektabel lokaliseret UC og har nægtet operation

  • Patienter med en anamnese med ikke-urothelial aktiv malignitet, som afsluttede behandlingen inden for 2 år fra studieindskrivningen undtagen:

    • Enhver resekeret in situ karcinom eller ikke-melanom hudkræft
    • Lokaliseret (tidligt stadium) cancer behandlet med kurativ hensigt (uden tegn på tilbagefald og hensigt om yderligere terapi), og hvor ingen systemisk terapi var indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter diagnosticeret med avanceret urothelial carcinom
Patienter med en bekræftet diagnose af avanceret urothelial carcinom, før eller under førstelinjebehandling, som har tilgængelige tumorvævsprøver indsamlet som en del af standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering af PD-L1-resultater (dikotom, høj vs. lav) baseret på vævsprøver før behandling.
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​fremskredne UC-patienter med biomarkør PD-L1 høje resultater vil blive beregnet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem præ-behandling tumorvæv PD-L1 ekspression med præ-behandling tumor væv TMB (tTMB) baseret på det valgte assay
Tidsramme: 24 måneder
Analyseresultater for præ-behandling tTMB vil blive vurderet ved præ-behandling tumorvæv PD-L1 ekspressionsstatus.
24 måneder
At beskrive den objektive responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) samt behandlingsmønstre i 1L-indstillingen af ​​avanceret UC
Tidsramme: 54 måneder

1L avancerede UC-behandlingsmønstre (såsom anvendt regime/midler, startdato (første dosis) og stop (sidste dosis), årsager til cis/carboplatin-uegnethed) vil blive indsamlet.

Objektiv respons: fuldstændig eller delvis respons baseret på sundhedsudbyders (HCP) vurdering; Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier anbefales stærkt Progression: beviser for malignitet er blevet værre eller spreder sig i kroppen (baseret på HCP-vurdering).

Objektiv respons og overlevelsesendepunkter (overordnet, stratificeret efter PD-L1-ekspression [høj vs. lav] inklusive følgende: ORR: Andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons baseret på HCP-vurdering; PFS: Tiden fra starten af ​​1L avanceret UC-behandling indtil progression eller død (en hvilken som helst årsag); og OS: Tiden fra starten af ​​1L avanceret UC-behandling til døden (enhver årsag)
54 måneder
At vurdere sammenhængen mellem præ-behandling tumorvæv PD-L1 ekspression med objektiv respons, PFS og OS blandt behandlede patienter (anti PD-L1/PD-1, kemoterapi, andet)
Tidsramme: 60 måneder
Objektiv respons, PFS og OS (defineret ovenfor) vil blive stratificeret ved præ-behandling tumorvæv PD-L1 ekspression og blandt patienter behandlet med anti-PD-L1/PD-1 eller kemoterapi eller andet.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem præ-behandling tumorvæv PD-L1 med før-behandling bTMB
Tidsramme: 24 måneder
bTMB-niveauer vil blive opsummeret blandt undergruppen af ​​patienter med blod tilgængeligt til test ved hjælp af det valgte assay, som er nyligt diagnosticeret med fremskreden UC og endnu ikke har startet 1L-behandling. Resultater for TMB kan variere fra 0 (ikke-shedder) til meget høje værdier >50 mut/Mb (intet maksimum er blevet bestemt). Resultaterne for præ-behandling bTMB vil blive præsenteret af PD-L1 resultater (høj vs lav).
24 måneder
For at vurdere ændringer i ctDNA-niveauer (variante allelfraktioner [VAF'er]) ved 3 prøvepunkter: (1) Før påbegyndelse af 1L behandling (forbehandling) (2) før påbegyndelse af behandling på dag 1 i cyklus 3, og (3) på tidspunktet for progression (hvis relevant)
Tidsramme: 60 måneder
ctDNA-niveauer vil blive opsummeret blandt undergruppen af ​​patienter med blod tilgængeligt til test ved hjælp af det valgte assay, som er nyligt diagnosticeret med fremskreden UC og endnu ikke har startet 1L-behandling. VAF er den relative frekvens af alleler på et bestemt locus i en population, udtrykt som en procentdel, der spænder fra 0,3 % til 100 %. Ændringer i ctDNA-niveauer ved 3 punkter af prøvetestning vil blive vurderet.
60 måneder
At undersøge sammenhængen mellem tTMB- og bTMB-værdier før behandling
Tidsramme: 24 måneder
bTMB-niveauer vil blive opsummeret blandt undergruppen af ​​patienter med blod tilgængeligt til test ved hjælp af det valgte assay, som er nyligt diagnosticeret med fremskreden UC og endnu ikke har startet 1L-behandling. Analyseresultater for præ-behandling tTMB vil blive vurderet ved præ-behandling bTMB resultater.
24 måneder
At vurdere den prognostiske værdi af forbehandling og ændringer i ctDNA-niveauer og forbehandlings-tTMB sammenlignet med bTMB for resultater af ORR, PFS og OS
Tidsramme: 60 måneder
bTMB- og ctDNA-niveauer vil blive opsummeret blandt undergruppen af ​​patienter med blod tilgængeligt til test ved hjælp af det valgte assay, som er nyligt diagnosticeret med fremskreden UC og endnu ikke har startet 1L-behandling. Objektiv respons, PFS og OS (defineret i sekundære resultatmål) vil blive vurderet ved følgende: ændringer i ctDNA-niveauer (VAF'er) på 3 tidspunkter (defineret ovenfor); og præ-behandling tTMB-assayresultater sammenlignet med før-behandling bTMB-assayresultater.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Petros Grivas, MD, University of Washington
  • Studiestol: Joshua Meeks, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419BR00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner