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Prävalenz der PD-L1-Expression bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (PREVAIL)

21. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Prävalenz der PD-L1-Expression in der Erstlinieneinstellung des lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz der PD-L1-Expression im Tumorgewebe vor der Behandlung bei Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenes Urothelkarzinom (UC) (lokal fortgeschrittenes/nicht resezierbares oder metastasiertes UC) ist eine tödliche Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 5 %. Die am häufigsten untersuchte Diagnostik für fortgeschrittene Colitis ulcerosa ist die Expression des programmierten Death-Ligand-1 (PD-L1)-Proteins im Tumorgewebe. Ein besseres Verständnis der PD-L1-Expression in einer „realen Welt“ könnte dazu beitragen, ihren klinischen Nutzen für das Management und die Entscheidungsfindung im fortgeschrittenen CU- und klinischen Studiendesign zu verstehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Research Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1815
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50703
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2563
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Research Site
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation mit Pflege, die in einem kommunalen Umfeld in den Vereinigten Staaten verwaltet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Der Patient muss eine fortgeschrittene CU haben, die von seinem HCP bestätigt wurde; histologisch bestätigte Diagnose von UC und dHCP-bestätigte fortgeschrittene UC.
  • Der Patient muss entweder derzeit eine systemische 1-l-Behandlung für seine fortgeschrittene CU erhalten oder eine systemische 1-l-Behandlung beginnen (d. h. „neu diagnostizierte“ fortgeschrittene CU; Die 1-Liter-Therapie ist definiert als die erste systemische Therapie, die bei fortgeschrittener Colitis ulcerosa verabreicht wird).
  • Die Patienten bleiben für die Studie zugelassen, wenn sie eine neoadjuvante oder adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und ihr Rezidiv mehr als 12 Monate nach ihrer letzten Chemotherapiedosis aufgetreten ist.
  • Eine radiosensibilisierende Chemotherapie im Rahmen einer Radiochemotherapie wird NICHT als neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gezählt; Daher gilt das oben erwähnte 12-Monats-Intervall nicht, und der Patient wäre förderfähig
  • Patienten mit verfügbarer Tumorgewebeprobe (frisch oder archiviert – bis zu 3 Jahre alt), die als Teil der SoC zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der 1-Liter-Behandlung für fortgeschrittene UC mit einem Ziel von 18 Objektträgern (mindestens 7) für Biomarker-Tests (PD- L1 und tTMB). Bereits präparierte Objektträger müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem PD-L1-Test geschnitten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die ihre Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie verbieten
  • Der Patient hat eine resezierbare lokalisierte UC und hat eine Operation abgelehnt

  • Patienten mit nicht-urothelialer aktiver Malignität in der Vorgeschichte, die die Therapie innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschluss abgeschlossen haben, außer:

    • Alle resezierten In-situ-Karzinome oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Lokalisierter (früher Stadium) Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird (ohne Nachweis eines Wiederauftretens und Absicht einer weiteren Therapie) und bei dem keine systemische Therapie indiziert war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Urothelkarzinom
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen Urothelkarzinoms vor oder während der Erstlinientherapie, bei denen verfügbare Tumorgewebeproben als Teil der Standardbehandlung entnommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierung der PD-L1-Ergebnisse (dichotom, hoch vs. niedrig) basierend auf Gewebeproben vor der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Colitis ulcerosa mit hohen Ergebnissen für den Biomarker PD-L1 wird berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Assoziation von PD-L1-Expression in Tumorgewebe vor der Behandlung mit TMB (tTMB) in Tumorgewebe vor der Behandlung basierend auf dem gewählten Assay
Zeitfenster: 24 Monate
Die Assay-Ergebnisse für tTMB vor der Behandlung werden anhand des PD-L1-Expressionsstatus des Tumorgewebes vor der Behandlung bewertet.
24 Monate
Beschreibung der objektiven Ansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) sowie der Behandlungsmuster im 1-Liter-Setting bei fortgeschrittener UC
Zeitfenster: 54 Monate

1L fortgeschrittene UC-Behandlungsmuster (z. B. verwendetes Regime/verwendete Mittel, Datum des Beginns (erste Dosis) und des Endes (letzte Dosis), Gründe für die Nichteignung von Cis/Carboplatin) werden erfasst.

Objektives Ansprechen: Vollständiges oder teilweises Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Gesundheitsdienstleisters (HCP); Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1-Kriterien dringend empfohlen Progression: Hinweise darauf, dass sich die Malignität verschlimmert hat oder sich im Körper ausgebreitet hat (basierend auf der Beurteilung durch den Arzt).

Objektives Ansprechen und Überlebensendpunkte (insgesamt, stratifiziert nach PD-L1-Expression [hoch vs. niedrig], einschließlich der folgenden: ORR: Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen basierend auf der Beurteilung durch den HCP; PFS: Die Zeit ab dem Beginn von 1L Fortgeschrittene UC-Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod (jegliche Ursache) und OS: Die Zeit vom Beginn der 1-l-Behandlung bei fortgeschrittener CU bis zum Tod (jede Ursache).
54 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der PD-L1-Expression im Tumorgewebe vor der Behandlung mit objektivem Ansprechen, PFS und OS bei behandelten Patienten (Anti-PD-L1/PD-1, Chemotherapie, andere)
Zeitfenster: 60 Monate
Objektives Ansprechen, PFS und OS (oben definiert) werden anhand der PD-L1-Expression im Tumorgewebe vor der Behandlung und unter Patienten, die mit Anti-PD-L1/PD-1 oder Chemotherapie oder anderen behandelt wurden, stratifiziert.
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Assoziation von PD-L1-Tumorgewebe vor der Behandlung mit bTMB vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die bTMB-Spiegel werden unter der Untergruppe von Patienten zusammengefasst, deren Blut zum Testen mit dem gewählten Assay zur Verfügung steht, bei denen neu eine fortgeschrittene UC diagnostiziert wurde und die noch nicht mit der 1-Liter-Behandlung begonnen haben. Die Ergebnisse für TMB können von 0 (kein Ausscheider) bis zu sehr hohen Werten >50 mut/Mb (es wurde kein Maximum bestimmt) reichen. Die Ergebnisse für bTMB vor der Behandlung werden durch PD-L1-Ergebnisse (hoch vs. niedrig) dargestellt.
24 Monate
Zur Beurteilung von Änderungen der ctDNA-Spiegel (Varianten-Allelfraktionen [VAFs]) an 3 Punkten der Probenuntersuchung: (1) vor Beginn der 1-Liter-Behandlung (Vorbehandlung) (2) vor Beginn der Behandlung an Tag 1 von Zyklus 3 und (3) zum Zeitpunkt der Progression (falls zutreffend)
Zeitfenster: 60 Monate
Die ctDNA-Spiegel werden unter der Untergruppe von Patienten zusammengefasst, deren Blut zum Testen mit dem gewählten Assay zur Verfügung steht, bei denen neu eine fortgeschrittene UC diagnostiziert wurde und die noch nicht mit der 1-Liter-Behandlung begonnen haben. VAF ist die relative Häufigkeit von Allelen an einem bestimmten Ort in einer Population, ausgedrückt als Prozentsatz, der von 0,3 % bis 100 % reicht. Änderungen der ctDNA-Spiegel an 3 Probentestpunkten werden bewertet.
60 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen tTMB- und bTMB-Werten vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die bTMB-Spiegel werden unter der Untergruppe von Patienten zusammengefasst, deren Blut zum Testen mit dem gewählten Assay zur Verfügung steht, bei denen neu eine fortgeschrittene UC diagnostiziert wurde und die noch nicht mit der 1-Liter-Behandlung begonnen haben. Die Untersuchungsergebnisse für tTMB vor der Behandlung werden anhand der bTMB-Ergebnisse vor der Behandlung bewertet.
24 Monate
Bewertung des prognostischen Werts von Vorbehandlung und Änderungen der ctDNA-Spiegel sowie von tTMB vor der Behandlung im Vergleich zu bTMB für die Ergebnisse von ORR, PFS und OS
Zeitfenster: 60 Monate
Die bTMB- und ctDNA-Spiegel werden unter der Untergruppe von Patienten zusammengefasst, deren Blut zum Testen mit dem gewählten Assay zur Verfügung steht, bei denen neu eine fortgeschrittene CU diagnostiziert wurde und die noch nicht mit der 1-Liter-Behandlung begonnen haben. Objektives Ansprechen, PFS und OS (definiert in sekundären Ergebnismessungen) werden wie folgt bewertet: Änderungen der ctDNA-Spiegel (VAFs) zu 3 Zeitpunkten (oben definiert); und Ergebnisse des tTMB-Assays vor der Behandlung verglichen mit den Ergebnissen des bTMB-Assays vor der Behandlung.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Petros Grivas, MD, University of Washington
  • Studienstuhl: Joshua Meeks, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419BR00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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