Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1:n ilmentymisen esiintyvyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteliaalisyöpä (PREVAIL)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva, ei-interventiotutkimus PD-L1:n ilmentymisen yleisyyden arvioimiseksi paikallisesti edenneen/leikkaamattoman tai metastaattisen virtsaputken karsinooman ensilinjassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoa edeltävän kasvainkudoksen PD-L1-ekspression esiintyvyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edennyt uroteelikarsinooma (UC) (paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen UC) on kuolemaan johtava sairaus, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on 5 %. Yleisimmin tutkittu edenneen UC:n diagnostiikka on ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -proteiinin ilmentyminen kasvainkudoksessa. PD-L1:n ilmentymisen parempi ymmärtäminen "todellisessa maailmassa" voisi auttaa ymmärtämään sen kliinistä käyttökelpoisuutta edistyneen UC- ja kliinisten tutkimusten suunnittelussa ja päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Research Site
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1815
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50703
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Research Site
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2563
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Research Site
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Research Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasväestö, jota hoidetaan yhteisössä Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaalla on oltava HCP:n vahvistama pitkälle edennyt UC; histologisesti vahvistettu UC-diagnoosi dHCP-vahvistettu pitkälle edennyt UC.
  • Potilaan on joko saa parhaillaan 1 litran systeemistä hoitoa edenneen UC:n vuoksi tai hän on aloittamassa 1 litran systeemistä hoitoa (ts. "äskettäin diagnosoitu" edistynyt UC; 1 litran hoito määritellään ensimmäiseksi systeemiseksi hoidoksi pitkälle edenneen UC:n hoidossa).
  • Potilas on edelleen kelvollinen tutkimukseen, jos hän sai neoadjuvanttia tai adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa, jos hänen uusiutumisensa oli yli 12 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Radioherkistävää kemoterapiaa osana kemosäteilyä EI lasketa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaksi; siis yllä mainittu 12 kuukauden väli ei päde ja potilas olisi kelvollinen
  • Potilaat, joilla on saatavilla kasvainkudosnäyte (tuore tai arkistoitu – enintään 3 vuotta vanha), joka on kerätty osana SoC:tä milloin tahansa ennen 1 litran hoitoa pitkälle edenneen UC:n hoitoon. Tavoitteena oli 18 objektilasia (vähintään 7) biomarkkeritestausta varten (PD- L1 ja tTMB). Jo valmistetut objektilasit on leikattava 6 kuukauden sisällä ennen PD-L1-testausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka kieltävät heidän osallistumisen ei-interventiotutkimukseen
  • Potilaalla on resekoitavissa oleva paikallinen UC ja hän on kieltäytynyt leikkauksesta

  • Potilaat, joilla on ollut ei-uroteliaalista aktiivista maligniteettia ja jotka saivat hoidon päätökseen 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi:

    • Mikä tahansa resektoitu in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
    • Paikallinen (varhaisen vaiheen) syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella (ilman todisteita uusiutumisesta ja aikomuksesta jatkohoitoon) ja jossa ei ollut aiheellista systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt uroteelisyöpä
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneestä uroteelikarsinoomasta ennen ensilinjan hoitoa tai sen aikana ja joilla on saatavilla kasvainkudosnäytteitä osana normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1-tulosten luokittelu (dikotomisinen, korkea vs. matala) esikäsittelyn kudosnäytteiden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lasketaan niiden pitkälle edenneiden UC-potilaiden osuus, joilla on biomarkkeri PD-L1 korkeat tulokset.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoitoa edeltävän kasvainkudoksen PD-L1:n ilmentymisen ja hoitoa edeltävän kasvainkudoksen TMB:n (tTMB) yhteyttä valitun määrityksen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Esikäsittelyn tTMB:n määritystulokset arvioidaan esikäsittelyä edeltävän kasvainkudoksen PD-L1-ekspression tilan perusteella.
24 kuukautta
Kuvaamaan objektiivista vasteprosenttia (ORR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä hoitomalleja pitkälle edenneen UC:n 1 litran asetuksessa
Aikaikkuna: 54 kuukautta

1 litran edistyneet UC-hoitomallit (kuten hoito-ohjelma/ käytetyt aineet, aloitus- (ensimmäinen annos) ja lopetuspäivämäärä (viimeinen annos) sekä syyt cis/karboplatiinin kelpaamattomuuteen) kerätään.

Objektiivinen vastaus: täydellinen tai osittainen vastaus terveydenhuollon tarjoajan (HCP) arvioon; Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit erittäin suositeltavat Eteneminen: todiste maligniteetti on pahentunut tai levinnyt elimistöön (perustuu HCP-arviointiin).

Objektiiviset vaste- ja eloonjäämispäätetapahtumat (yleensä ositettu PD-L1-ilmentymän [korkea vs. alhainen] mukaan, mukaan lukien seuraavat: ORR: Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste HCP-arvioinnin perusteella; PFS: aika 1L:n alusta edistynyt UC-hoito etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syy) ja käyttöjärjestelmä: Aika 1 litran pitkälle kehitetyn UC-hoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syy)
54 kuukautta
Arvioida hoitoa edeltävän kasvainkudoksen PD-L1:n ilmentymisen ja objektiivisen vasteen, PFS:n ja OS:n välistä yhteyttä hoidettujen potilaiden keskuudessa (anti PD-L1/PD-1, kemoterapia, muut)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Objektiivinen vaste, PFS ja OS (määritelty edellä) kerrostetaan hoitoa edeltävän kasvainkudoksen PD-L1:n ilmentymisen perusteella ja potilailla, joita hoidetaan anti-PD-L1/PD-1:llä tai kemoterapialla tai muulla.
60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida esikäsittelyä edeltävän kasvainkudoksen PD-L1 yhteyttä esikäsittelyä edeltävään bTMB:hen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
bTMB-tasot lasketaan yhteen niiden potilaiden alajoukosta, joiden verta on saatavilla testattavaksi valitulla määrityksellä ja joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt UC ja jotka eivät ole vielä aloittaneet 1 litran hoitoa. TMB:n tulokset voivat vaihdella 0:sta (ei-shedder) erittäin korkeisiin arvoihin > 50 mut/Mb (maksimiarvoa ei ole määritetty). Esikäsittelyn bTMB:n tulokset esitetään PD-L1-tuloksilla (korkea vs. matala).
24 kuukautta
CtDNA-tasojen (varianttien alleelifraktioiden [VAF:t]) muutosten arvioimiseksi näytetestien kolmessa kohdassa: (1) Ennen 1 litran hoidon aloittamista (esikäsittely) (2) ennen hoidon aloittamista syklin 3 päivänä 1 ja (3) etenemishetkellä (jos mahdollista)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
ctDNA-tasot lasketaan yhteen niiden potilaiden alajoukosta, joilla on verta testattavaksi valitulla määrityksellä ja joilla on hiljattain diagnosoitu edennyt UC ja jotka eivät ole vielä aloittaneet 1 litran hoitoa. VAF on alleelien suhteellinen esiintymistiheys populaation tietyssä lokuksessa prosentteina ilmaistuna välillä 0,3 % - 100 %. Muutokset ctDNA-tasoissa 3 näytteen testauspisteessä arvioidaan.
60 kuukautta
Tutkia korrelaatiota esikäsittelyn tTMB- ja bTMB-arvojen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
bTMB-tasot lasketaan yhteen niiden potilaiden alajoukosta, joiden verta on saatavilla testattavaksi valitulla määrityksellä ja joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt UC ja jotka eivät ole vielä aloittaneet 1 litran hoitoa. Esikäsittelyn tTMB:n määritystulokset arvioidaan esikäsittelyn bTMB-tuloksilla.
24 kuukautta
Arvioida esihoidon ja ctDNA-tasojen muutosten sekä esikäsittelyn tTMB:n ennustearvoa verrattuna bTMB:hen ORR-, PFS- ja OS-tuloksille
Aikaikkuna: 60 kuukautta
bTMB- ja ctDNA-tasot lasketaan yhteen niiden potilaiden alajoukosta, joilla on verta testattavaksi valitulla määrityksellä ja joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt UC ja jotka eivät ole vielä aloittaneet 1 litran hoitoa. Objektiivinen vaste, PFS ja OS (määritelty toissijaisissa tulosmittauksissa) arvioidaan seuraavasti: ctDNA-tasojen (VAF) muutokset 3 aikapisteessä (määritelty edellä); ja esikäsittelyn tTMB-määrityksen tulokset verrattuna esikäsittelyn bTMB-määrityksen tuloksiin.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Petros Grivas, MD, University of Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Joshua Meeks, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419BR00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa