Minimalt invasiv biopsi forudsigelse af bryst-pCR efter NAC for brystkræft (MIBPBPCR)
Minimalt invasiv biopsiteknik, der forudsiger brystpatologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) er meget udbredt som en effektiv behandling af brystkræft. Ideelt set kan en patologisk fuldstændig remission (pCR) opnås. Med forbedringer i molekylær typebestemt NAC og målrettede terapier er der sket en dramatisk forbedring i pCR-rater, især blandt triple-negative og human epidermal vækstfaktor receptor 2 positive brystkræft. Hyppigheden af pCR i disse grupper af patienter kan nå 60 % eller højere. NAC har markant fremmet den loko-regionale deeskalerende behandling af brystkræft, og behovet for brystkirurgi i NAC-tilfælde med pCR er blevet sat spørgsmålstegn ved, især hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med helbryststrålebehandling. De vigtigste hindringer for potentiel eliminering af brystkirurgi har været det faktum, at konventionelle og funktionelle brystbilleddannelsesteknikker ikke er i stand til nøjagtigt at forudsige resterende sygdom. Imaging-guidede minimalt invasive biopsi (MIB) teknikker kan dog have potentialet til at overvinde denne hindring.
Efterforskerne designer og påbegynder en prospektiv en-armet klinisk undersøgelse for at udforske nøjagtigheden af MIB til at forudsige bryst-pCR efter NAC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I klinisk rutine kirurgisk behandling følger neoadjuverende kemoterapi (NAC). Nylige undersøgelser har dog vist, at skrumpende tumorer behøver mindre kirurgisk behandling, hvilket indikerer, at patienter med pCR potentielt kan blive skånet for operation i fremtiden. Indtil nu er forudsigelse af pCR efter NACT dog kun moderat nøjagtig. Dette prospektive, monocenter diagnostiske forsøg har til formål at undersøge, om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinde denne diagnostiske udfordring.
Fra 1. juni 2017 til 15. juni 2019 udførte efterforskerne ultralyds-guidet multipoint core needle biopsi (CNB) på 50 brystkræftpatienter efter NAC og direkte efter operation. For at analysere CNB patologisk blev resultaterne kategoriseret som følger: resterende vitale tumorceller (invasive, in situ, begge, lymfangiosis carcinomatøs) til stede, (betydelige dele af) tumorlejet til stede, hverken vitale tumorceller eller (signifikante dele af) tumorlejet (angiver en ikke-repræsentativ VAB). Resultaterne blev sammenlignet med resultaterne fra den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Yong-sheng Wang
- Telefonnummer: +86 676-26213
- E-mail: wangysh2008@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter fuld forløbs neoadjuverende kemoterapi (NAC) i henhold til NACT-protokollen
- med cT1c-cT4a-c tumorer
- efter informeret samtykke
- med brystultralyd, mammografi (og bryst-MR om nødvendigt) før og efter NACT
- Klinisk / billeddiagnostisk delvis eller fuldstændig respons på NAC
- Ethvert rutinemæssigt brystkræftkirurgisk indgreb planlagt i henhold til retningslinjer (brystkonservering eller mastektomi)
- Resterende intramammær mållæsion eller clipmarkør er synlig i ultralyd og/eller mammografi
- Inkludering af kun ét bryst pr. patient, ved bilateral cancer kan ét bryst inkluderes
- I tilfælde af multicentrisk sygdom: bekræftelse af samme tumorbiologiske undertype defineret af immunhistologi i mindst 2 læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ eller tilbagevendende brystkræft
- Graviditet og amning
- cT4d stadium (inflammatorisk brystkræft)
- M1 etaper
- stabil sygdom i henhold til en multimodal vurdering af ultralyd, mammografi og bryst-MR (hvis tilgængelig) ifølge RECIST
- dislokation af markør (> 10 mm afstand til den indledende læsion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kernenål biopsi
Alle patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse, modtog en ultralyds-guidet multipoint kerne nålebiopsi efter operationen.
|
Fordi ultralyden ikke var i stand til at placere markørklemmen nøjagtigt, kunne I125 placeres ved markørklemmens position under vejledning af præoperativ mammografi.
Gamma-detektoren blev brugt til at lokalisere tumorlejet til at styre den ultralydsstyrede multipunkt-CNB.
Ultralydsstyret multipoint CNB blev brugt direkte efter brystbevarende operation eller mastektomi.
Centreret på markørklemmen var området på 0,5 cm det første område, og derefter var området på 0,5 cm det andet område, og så videre, indtil omfanget af ekspansionen nåede den lange diameter af den oprindelige tumor og 4 stykker blev taget ensartet i hvert område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk negative CNB-resultater, rapporteret som den falske negative rate (= FNR)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 2 uger efter CNB
|
ikke-detekteret resterende tumor ved CNB (=indekstest) sammenlignet med brystkirurgi (=referencetest): FNR = rate af patienter med ikke-detekteret resterende tumor ved CNB sammenlignet med brystkirurgi. Resttumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgiske prøver såvel som i CNB.
|
efter brystoperation, op til 2 uger efter CNB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 2 uger efter CNB
|
Den negative prædiktive værdi (NPV) vil blive beregnet som kvotienten af antallet af tilfælde med pCR i CNB og i kirurgisk prøve (= sandt negativt resultat), divideret med det samlede antal tilfælde med pCR i CNB.
Resterende tumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgiske prøver såvel som i CNB.
|
efter brystoperation, op til 2 uger efter CNB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIB001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .