Biopsia minimamente invasiva che prevede la pCR mammaria dopo NAC per il cancro al seno (MIBPBPCR)
Tecnica di biopsia minimamente invasiva per prevedere le risposte patologiche complete del seno dopo chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è ampiamente utilizzata come efficace trattamento del cancro al seno. Idealmente, si può ottenere una remissione patologica completa (pCR). Con miglioramenti nel NAC guidato dalla tipizzazione molecolare e nelle terapie mirate, c'è stato un notevole miglioramento nei tassi di pCR, in particolare tra i tumori al seno positivi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico triplo negativo e umano. I tassi di pCR in questi gruppi di pazienti possono raggiungere il 60% o più. La NAC ha promosso in modo significativo il trattamento de-escalation loco-regionale del carcinoma mammario e la necessità di un intervento chirurgico al seno nei casi di NAC con pCR è stata messa in discussione, specialmente nelle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno con radioterapia dell'intero seno. I principali impedimenti per la potenziale eliminazione della chirurgia mammaria sono stati il fatto che le tecniche di imaging mammario convenzionali e funzionali non sono in grado di predire con precisione la malattia residua. Tuttavia, le tecniche di biopsia minimamente invasiva (MIB) guidate da imaging potrebbero avere il potenziale per superare questo impedimento.
Gli investigatori progettano e iniziano uno studio clinico prospettico con un braccio solo per esplorare l'accuratezza del MIB nel predire il pCR mammario dopo NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella routine clinica il trattamento chirurgico segue la chemioterapia neoadiuvante (NAC). Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la riduzione dei tumori necessita di meno trattamenti chirurgici, indicando che i pazienti con pCR potrebbero potenzialmente essere risparmiati dall'intervento chirurgico in futuro. Tuttavia, fino ad ora, la previsione di pCR dopo NACT è solo moderatamente accurata. Questo studio diagnostico prospettico monocentrico mira a esplorare se le biopsie minimamente invasive (MIB) potrebbero superare questa sfida diagnostica.
Dal 1 giugno 2017 al 15 giugno 2019 i ricercatori hanno eseguito la biopsia con ago multipunto (CNB) guidata da ultrasuoni su 50 pazienti con carcinoma mammario dopo NAC e subito dopo l'intervento chirurgico. Per analizzare i risultati patologici della CNB sono stati classificati come segue: cellule tumorali vitali residue (invasive, in situ, entrambe, linfangiosi carcinomatose) presenti, (parti significative del) letto tumorale presente, né cellule tumorali vitali né (parti significative del) letto tumorale (indicando un VAB non rappresentativo). I risultati sono stati confrontati con quelli dell'esame patologico del campione chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Contatto:
- Yong-sheng Wang
- Numero di telefono: +86 676-26213
- Email: wangysh2008@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) a ciclo completo secondo il protocollo NACT
- con tumori cT1c-cT4a-c
- previo consenso informato
- con ecografia mammaria, mammografia (e risonanza magnetica mammaria ove necessario) prima e dopo NACT
- Risposta clinica/di imaging parziale o completa alla NAC
- Qualsiasi intervento chirurgico di routine per il cancro al seno pianificato secondo le linee guida (conservazione del seno o mastectomia)
- La lesione bersaglio intramammaria residua o il marcatore di clip è visibile all'ecografia e/o alla mammografia
- Inclusione di un solo seno per paziente, nel cancro bilaterale può essere incluso un seno
- In caso di malattia multicentrica: conferma dello stesso sottotipo tumoribiologico definito mediante immunoistologia in almeno 2 lesioni.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno palliativo o ricorrente
- Gravidanza e allattamento
- stadio cT4d (carcinoma mammario infiammatorio)
- fasi M1
- malattia stabile secondo una valutazione multimodale di ecografia, mammografia e risonanza magnetica mammaria (se disponibile) secondo RECIST
- dislocazione del marker (distanza > 10 mm dalla lesione iniziale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: biopsia con ago centrale
Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto una biopsia con ago multipunto ecoguidata dopo l'intervento chirurgico.
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Poiché l'ecografia non è stata in grado di posizionare con precisione la clip del marcatore, I125 potrebbe essere posizionato nella posizione della clip del marcatore sotto la guida della mammografia preoperatoria.
Il rivelatore gamma è stato utilizzato per localizzare il letto tumorale per guidare il CNB multipunto guidato da ultrasuoni.
Il CNB multipunto ecoguidato è stato utilizzato direttamente dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno o la mastectomia.
Centrato sulla clip marcatore, l'intervallo di 0,5 cm era la prima area, quindi l'intervallo di 0,5 cm era la seconda area e così via, finché l'estensione dell'espansione non raggiungeva il diametro lungo del tumore originale e 4 pezzi sono stati presi uniformemente in ogni area.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati CNB falsi negativi, riportati come tasso di falsi negativi (= FNR)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 2 settimane dopo la CNB
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tumore residuo non rilevato da CNB (= test indice) rispetto a chirurgia mammaria (= test di riferimento): FNR = percentuale di pazienti con tumore residuo non rilevato da CNB rispetto a chirurgia mammaria Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in CNB.
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dopo l'intervento al seno, fino a 2 settimane dopo la CNB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 2 settimane dopo la CNB
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Il valore predittivo negativo (NPV) sarà calcolato come il quoziente del numero di casi con pCR in CNB e nel campione chirurgico (= risultato vero negativo), diviso per il numero totale di casi con pCR in CNB.
Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in CNB.
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dopo l'intervento al seno, fino a 2 settimane dopo la CNB
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIB001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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