Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv biopsi forutsigelse av bryst-pCR etter NAC for brystkreft (MIBPBPCR)

28. desember 2018 oppdatert av: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Minimalt invasiv biopsiteknikk som forutsier brystpatologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) er mye brukt som en effektiv brystkreftbehandling. Ideelt sett kan en patologisk fullstendig remisjon (pCR) oppnås. Med forbedringer i molekylær typing veiledet NAC og målrettede terapier, har det vært dramatisk forbedring i pCR-hastigheter, spesielt blant trippel-negative og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positive brystkreft. Forekomsten av pCR i disse pasientgruppene kan nå 60 % eller høyere. NAC har betydelig fremmet den lokoregionale deeskalerende behandlingen av brystkreft, og behovet for brystkirurgi i NAC-tilfeller med pCR har blitt stilt spørsmålstegn ved, spesielt hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med helbryststrålebehandling. De viktigste hindringene for potensiell eliminering av brystkirurgi har vært det faktum at konvensjonelle og funksjonelle brystavbildningsteknikker ikke er i stand til nøyaktig å forutsi gjenværende sykdom. Imidlertid kan avbildningsveiledet minimalt invasiv biopsi (MIB)-teknikker ha potensial til å overvinne denne hindringen.

Etterforskerne designer og starter en prospektiv enarmet klinisk studie for å utforske nøyaktigheten til MIB i å forutsi bryst-pCR etter NAC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I klinisk rutine følger kirurgisk behandling neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Nyere studier har imidlertid vist at krympende svulster trenger mindre kirurgisk behandling, noe som indikerer at pasienter med pCR potensielt kan bli spart for kirurgi i fremtiden. Til nå er imidlertid prediksjon av pCR etter NACT bare moderat nøyaktig. Denne prospektive, monosenter diagnostiske studien tar sikte på å undersøke om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinne denne diagnostiske utfordringen.

Fra 1. juni 2017 til 15. juni 2019 utførte etterforskerne ultralydveiledet multipoint core needle biopsi (CNB) på 50 brystkreftpasienter etter NAC og rett etter operasjon. For å analysere CNB patologisk ble resultatene kategorisert som følger: gjenværende vitale tumorceller (invasive, in situ, begge, lymfangiose karsinomatøse) tilstede, (betydelige deler av) tumorsengen tilstede, verken vitale tumorceller eller (signifikante deler av) tumorsengen (som indikerer en ikke-representativ VAB). Resultatene ble sammenlignet med resultatene fra patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter full-kurs neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i henhold til NACT-protokollen
  • med cT1c-cT4a-c-svulster
  • etter informert samtykke
  • med brystultralyd, mammografi (og bryst-MR ved behov) før og etter NACT
  • Klinisk/avbildning delvis eller fullstendig respons på NAC
  • Enhver rutinemessig brystkreftkirurgisk intervensjon planlagt i henhold til retningslinjer (brystkonservering eller mastektomi)
  • Resterende intramammær mållesjon eller klippmarkør er synlig i ultralyd og/eller mammografi
  • Inkludering av kun ett bryst per pasient, ved bilateral kreft kan ett bryst inkluderes
  • Ved multisentrisk sykdom: bekreftelse av samme tumorbiologiske subtype definert av immunhistologi i minst 2 lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ eller tilbakevendende brystkreft
  • Graviditet og amming
  • cT4d-stadium (inflammatorisk brystkreft)
  • M1 etapper
  • stabil sykdom i henhold til en multimodal vurdering av ultralyd, mammografi og bryst MR (hvis tilgjengelig) i henhold til RECIST
  • dislokasjon av markør (> 10 mm avstand til den første lesjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjernenålbiopsi
Alle pasienter som ble registrert i denne studien fikk en ultralydveiledet flerpunkts kjernenålbiopsi etter operasjonen.
Enhet: kjernenålbiopsi
Fordi ultralyden ikke var i stand til å posisjonere markørklemmen nøyaktig, kunne I125 plasseres ved markørklemmens posisjon under veiledning av preoperativ mammografi. Gammadetektoren ble brukt til å lokalisere svulstbedet for å lede den ultralydstyrte flerpunkts-CNB'en. Ultralydveiledet flerpunkts CNB ble brukt direkte etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi. Sentrert på markørklemmen var området 0,5 cm det første området, og deretter området 0,5 cm var det andre området, og så videre, til omfanget av utvidelsen nådde den lange diameteren til den opprinnelige svulsten, og 4 stykker ble tatt jevnt i hvert område.
Andre navn:
  • ultralydveiledet flerpunkts kjernenålbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk negative CNB-resultater, rapportert som falsk negative rate (= FNR)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 2 uker etter CNB
ikke-oppdaget resttumor ved CNB (=indekstest) sammenlignet med brystkirurgi (=referansetest): FNR = rate av pasienter med ikke-oppdaget restsvulst ved CNB sammenlignet med brystkirurgi Restsvulst er definert som et positivt resultat; i kirurgiske prøver så vel som i CNB.
etter brystoperasjon, inntil 2 uker etter CNB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 2 uker etter CNB
Den negative prediktive verdien (NPV) vil bli beregnet som kvotienten av antall tilfeller med pCR i CNB og i kirurgisk prøve (= sant negativt resultat), delt på totalt antall tilfeller med pCR i CNB. Restsvulst er definert som et positivt resultat; i kirurgiske prøver så vel som i CNB.
etter brystoperasjon, inntil 2 uker etter CNB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIB001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kjernenålbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere