Minimalinvasive Biopsie zur Vorhersage von Brust-pCR nach NAC bei Brustkrebs (MIBPBPCR)
Minimalinvasive Biopsietechnik zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens der Brust nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs
Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird weithin als effiziente Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Idealerweise kann eine pathologische Komplettremission (pCR) erreicht werden. Mit Verbesserungen bei der molekulartypisierten NAC und zielgerichteten Therapien gab es eine dramatische Verbesserung der pCR-Raten, insbesondere bei dreifach negativem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem Brustkrebs. Die Rate der pCR in diesen Patientengruppen kann 60 % oder mehr erreichen. NAC hat die lokoregionale deeskalierende Behandlung von Brustkrebs erheblich gefördert, und die Notwendigkeit einer Brustoperation in NAC-Fällen mit pCR wurde in Frage gestellt, insbesondere bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit Strahlentherapie der ganzen Brust unterziehen. Die Haupthindernisse für eine mögliche Eliminierung der Brustchirurgie waren die Tatsache, dass herkömmliche und funktionelle Bildgebungstechniken der Brust nicht in der Lage sind, eine genaue Vorhersage der Resterkrankung zu machen. Bildgebende minimalinvasive Biopsietechniken (MIB) könnten jedoch das Potenzial haben, dieses Hindernis zu überwinden.
Die Forscher konzipieren und starten eine prospektive einarmige klinische Studie, um die Genauigkeit von MIB bei der Vorhersage von Brust-pCR nach NAC zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Routine folgt die operative Therapie der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass schrumpfende Tumore weniger chirurgische Behandlung benötigen, was darauf hindeutet, dass Patienten mit pCR möglicherweise in Zukunft von einer Operation verschont bleiben könnten. Bisher ist die Vorhersage der pCR nach NACT jedoch nur mäßig genau. Diese prospektive, monozentrische diagnostische Studie soll untersuchen, ob minimal-invasive Biopsien (MIB) diese diagnostische Herausforderung überwinden könnten.
Vom 1. Juni 2017 bis zum 15. Juni 2019 führten die Prüfärzte bei 50 Brustkrebspatientinnen nach NAC und direkt nach der Operation eine ultraschallgeführte Mehrpunkt-Kernnadelbiopsie (CNB) durch. Um CNB pathologisch zu analysieren, wurden die Ergebnisse wie folgt kategorisiert: restliche vitale Tumorzellen (invasiv, in situ, beide, Lymphangiose karzinomatös) vorhanden, (signifikante Teile des) Tumorbetts vorhanden, weder vitale Tumorzellen noch (signifikante Teile des) Tumorbetts (was auf einen nicht repräsentativen VAB hinweist). Die Ergebnisse wurden mit denen der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Kontakt:
- Yong-sheng Wang
- Telefonnummer: +86 676-26213
- E-Mail: wangysh2008@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach vollständiger neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) gemäß dem NACT-Protokoll
- mit cT1c-cT4a-c-Tumoren
- nach informierter Zustimmung
- mit Mamma-Ultraschall, Mammographie (ggf. Mamma-MRT) vor und nach NACT
- Klinisches/bildgebendes partielles oder vollständiges Ansprechen auf NAC
- Jeglicher leitliniengerecht geplanter routinemäßiger chirurgischer Brustkrebseingriff (Brusterhaltung oder Mastektomie)
- Verbleibende intramammäre Zielläsion oder Clipmarker sind im Ultraschall und/oder in der Mammographie sichtbar
- Einschluss nur einer Brust pro Patientin, bei beidseitigem Karzinom kann eine Brust eingeschlossen werden
- Bei multizentrischer Erkrankung: Nachweis des gleichen, immunhistologisch definierten tumorbiologischen Subtyps in mindestens 2 Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Palliativer oder rezidivierender Brustkrebs
- Schwangerschaft und Stillzeit
- cT4d-Stadium (entzündlicher Brustkrebs)
- M1-Stufen
- stabile Erkrankung nach einer multimodalen Beurteilung von Ultraschall, Mammographie und Mamma-MRT (falls verfügbar) nach RECIST
- Dislokation des Markers (> 10 mm Abstand zur initialen Läsion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kernnadelbiopsie
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten nach der Operation eine ultraschallgeführte Mehrpunkt-Stanzbiopsie.
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Da der Markerclip mit dem Ultraschall nicht genau positioniert werden konnte, konnte I125 unter Anleitung der präoperativen Mammographie an der Position des Markerclips platziert werden.
Der Gamma-Detektor wurde verwendet, um das Tumorbett zu lokalisieren, um die ultraschallgeführte Mehrpunkt-CNB zu führen.
Die ultraschallgesteuerte Multipoint-CNB wurde direkt nach einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie eingesetzt.
Zentriert auf dem Markierungsclip war der Bereich von 0,5 cm der erste Bereich, und dann war der Bereich von 0,5 cm der zweite Bereich, und so weiter, bis das Ausmaß der Ausdehnung den langen Durchmesser des ursprünglichen Tumors und 4 Stück erreichte wurden in jedem Bereich einheitlich aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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falsch negative CNB-Ergebnisse, angegeben als falsch negative Rate (= FNR)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation, bis zu 2 Wochen nach CNB
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nicht erkannter Resttumor durch CNB (=Indextest) im Vergleich zur Brustoperation (=Referenztest): FNR = Rate der Patientinnen mit nicht erkanntem Resttumor durch CNB im Vergleich zur Brustoperation Resttumor ist definiert als positives Ergebnis; in chirurgischen Proben sowie in CNB.
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nach einer Brustoperation, bis zu 2 Wochen nach CNB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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negativer prädiktiver Wert (NPV)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation, bis zu 2 Wochen nach CNB
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Der negative prädiktive Wert (NPV) wird als Quotient aus der Anzahl der Fälle mit pCR in CNB und in chirurgischem Präparat (= richtig negatives Ergebnis) dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle mit pCR in CNB berechnet.
Resttumor wird als positives Ergebnis definiert; in chirurgischen Proben sowie in CNB.
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nach einer Brustoperation, bis zu 2 Wochen nach CNB
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIB001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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