Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní biopsie předpovídající pCR prsu po NAC pro rakovinu prsu (MIBPBPCR)

28. prosince 2018 aktualizováno: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Technika minimálně invazivní biopsie predikující kompletní patologické reakce prsu po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) je široce používána jako účinná léčba rakoviny prsu. V ideálním případě lze dosáhnout patologické kompletní remise (pCR). Se zlepšením NAC řízeného molekulární typizací a cílených terapií došlo k dramatickému zlepšení četnosti pCR, zejména u trojnásobně negativních rakovin prsu a rakoviny prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. Míra pCR v těchto skupinách pacientů může dosáhnout 60 % nebo vyšší. NAC významně podpořil lokoregionální deeskalační léčbu rakoviny prsu a nutnost operace prsu v případech NAC s pCR byla zpochybněna, zejména u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci s radioterapií celého prsu. Hlavní překážkou pro potenciální eliminaci operace prsu byla skutečnost, že konvenční a funkční techniky zobrazování prsu nejsou schopny přesné predikce reziduální choroby. Nicméně techniky minimálně invazivní biopsie (MIB) řízené zobrazením mohou mít potenciál tuto překážku překonat.

Výzkumníci navrhnou a zahájí prospektivní jednoramennou klinickou studii, aby prozkoumali přesnost MIB při predikci pCR prsu po NAC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické rutinní chirurgické léčbě následuje neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Nedávné studie však ukázaly, že zmenšující se nádory vyžadují méně chirurgické léčby, což naznačuje, že pacienti s pCR by mohli být v budoucnu ušetřeni chirurgického zákroku. Doposud je však predikce pCR po NACT pouze středně přesná. Tato prospektivní, monocentrická diagnostická studie si klade za cíl prozkoumat, zda by minimální invazivní biopsie (MIB) mohly překonat tento diagnostický problém.

Od 1. června 2017 do 15. června 2019 vyšetřovatelé provedli ultrazvukem řízenou vícebodovou jádrovou biopsii (CNB) u 50 pacientek s rakovinou prsu po NAC a přímo po operaci. Pro analýzu ČNB patologicky byly výsledky kategorizovány následovně: přítomny reziduální vitální nádorové buňky (invazivní, in situ, oba, lymfangióza karcinomatózní), přítomny (významné části) ložiska nádoru, ani vitální nádorové buňky ani (významné části) ložiska nádoru (s uvedením nereprezentativního VAB). Výsledky byly porovnány s výsledky patologického vyšetření chirurgického vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po kompletní neoadjuvantní chemoterapii (NAC) podle protokolu NACT
  • s nádory cT1c-cT4a-c
  • po informovaném souhlasu
  • ultrazvukem prsu, mamografií (a případně magnetickou rezonancí prsu) před a po NACT
  • Klinická/zobrazovací částečná nebo úplná odpověď na NAC
  • Jakákoli rutinní chirurgická intervence rakoviny prsu plánovaná podle pokynů (konzervace prsu nebo mastektomie)
  • Zbytková intramamární cílová léze nebo klip marker je viditelný na ultrazvuku a/nebo mamografii
  • Zahrnutí pouze jednoho prsu na pacientku, u bilaterálního karcinomu lze zahrnout jeden prs
  • V případě multicentrického onemocnění: potvrzení stejného tumorbiologického subtypu definovaného imunohistologií minimálně u 2 lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní nebo recidivující rakovina prsu
  • Těhotenství a kojení
  • stadium cT4d (zánětlivá rakovina prsu)
  • Stupně M1
  • stabilní onemocnění podle multimodálního vyšetření ultrazvukem, mamografií a MRI prsu (pokud je k dispozici) podle RECIST
  • dislokace markeru (> 10 mm vzdálenost od počáteční léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: biopsie jádrové jehly
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili po operaci ultrazvukem řízenou biopsii vícebodové jádrové jehly.
Přístroj: biopsie jádrové jehly
Protože ultrazvuk nebyl schopen přesně umístit markerový klip, I125 mohl být umístěn na pozici markerového klipu pod vedením předoperační mamografie. Gama detektor byl použit k lokalizaci lůžka tumoru pro navádění ultrazvukem naváděné vícebodové CNB. Ultrazvukem naváděná vícebodová CNB byla použita přímo po operaci zachovávající prsa nebo mastektomii. Středem na klipu markeru byl rozsah 0,5 cm první oblastí a pak rozsah 0,5 cm byl druhou oblastí a tak dále, dokud rozsah expanze nedosáhl dlouhého průměru původního nádoru, a 4 kusy byly odebírány jednotně v každé oblasti.
Ostatní jména:
  • ultrazvukem naváděná vícebodová biopsie jádrové jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní výsledky ČNB, hlášeny jako míra falešně negativních výsledků (= FNR)
Časové okno: po operaci prsu, do 2 týdnů po ČNB
nedetekovaný reziduální tumor CNB (=indexový test) ve srovnání s operací prsu (=referenční test): FNR = podíl pacientek s nedetekovaným reziduálním tumorem CNB ve srovnání s operací prsu Reziduální tumor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i v ČNB.
po operaci prsu, do 2 týdnů po ČNB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: po operaci prsu, do 2 týdnů po ČNB
Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude vypočítána jako podíl počtu případů s pCR v ČNB a v chirurgickém vzorku (= skutečně negativní výsledek), dělený celkovým počtem případů s pCR v ČNB. Reziduální nádor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i v ČNB.
po operaci prsu, do 2 týdnů po ČNB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIB001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na biopsie jádrové jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit