- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790124
Post-dural punkteringshovedpine: En retrospektiv undersøgelse
Effektiviteten af en multimodal profylaktisk strategi til behandling af postdural punkturhovedpine: en retrospektiv undersøgelse
Neuraksiale teknikker bruges i vid udstrækning i obstetrisk praksis til at give analgesi og bedøvelse. En almindelig komplikation forbundet med neuraksial anæstesi er postdural punkturhovedpine (PDPH), som skyldes utilsigtet eller utilsigtet punktering af dura mater under indsættelse af en epidural nål. Forekomsten af PDPH efter spinal anæstesi er meget lav på grund af den udbredte brug af ikke-skærende spinalnåle med lille diameter. Forekomsten af "våd tap" under epidural injektion er blevet rapporteret til at være 1,5 %, hvor 52-85 % af disse patienter udvikler PDPH.
Når en obstetrisk patient udvikler PDPH, er det nødvendigt at iværksætte en effektiv behandling. Selvom PDPH har en tendens til at forsvinde spontant i løbet af et par uger, medfører det risiko for potentielle komplikationer. PDPH forstyrrer moderens evne til at tage sig af sin baby, øger risikoen for kronisk hovedpine og begrænser tidlig ambulation og øger derved risikoen for venøs trombose og lungeemboli. Lige så vigtigt som at behandle PDPH, når det opstår, er at forhindre det, når duraen ved et uheld bliver punkteret under epidural anbringelse af veer. Flere terapeutiske strategier er blevet rapporteret i den medicinske litteratur for at forhindre dette resultat. Forebyggende foranstaltninger spænder fra konservative strategier til invasive procedurer. Sengeleje og hydrering er traditionelt blevet anbefalet for at forsøge at forhindre PDPH, når der opstår et vådt tryk; dog ingen afgørende beviser understøtter deres brug. Brugen af oral og intravenøs koffein er utilstrækkeligt understøttet af klinisk dokumentation. Epidural morfin og intravenøs cosyntropin er med succes blevet brugt til at forhindre PDPH. Epidural injektion af normalt saltvand reducerer gradienten for CSF-lækage. Brugen af saltvand har vist variable resultater i forskellige undersøgelser. Selvom resultaterne af nogle undersøgelser viser utilstrækkelig evidens for dets effektivitet, er administration af epiduralt saltvand en teknik, der er relativt blottet for betydelige negative virkninger.
Den institutionelle protokol anbefaler kombinationen af en multimodal tilgang til forebyggelse af PDPH efter utilsigtet dural punktur, baseret på strategier rapporteret i den medicinske litteratur. Protokollen består af den øjeblikkelige administration af 60 cc epidural normal saltvand, efterfulgt af to forebyggende foranstaltninger administreret efter fødslen. Efter fødslen indgives 1 mg intravenøst cosyntropin og 3 mg epidural morfin før kateterfjernelse. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at den multimodale profylaktiske protokol beskrevet ovenfor reducerer forekomsten af PDPH og behovet for at udføre epidural blodplaster sammenlignet med andre strategier eller ingen profylaktisk behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter, der gennemgik epidural veer og havde utilsigtet duralpunktur
Ekskluderingskriterier:
- Historie med migræne eller kronisk hovedpine
- Historie om neurologiske underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde med postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 3 dage efter levering
|
Antal patienter, der havde våd tap under epidural anbringelse, som udviklede postdural punkturhovedpine
|
3 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde af anbringelse af epiduralplaster
Tidsramme: 3 dage efter levering
|
Antal patienter, der havde våd tap under epidural placering, som udviklede postdural punktur og krævede udførelse af epidural blodplaster
|
3 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1218545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .