- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790124
Cefalea post-punción dural: un estudio retrospectivo
Eficacia de una estrategia profiláctica multimodal para el tratamiento de la cefalea pospunción dural: un estudio retrospectivo
Las técnicas neuroaxiales se utilizan ampliamente en la práctica obstétrica para proporcionar analgesia y anestesia. Una complicación común asociada con la anestesia neuroaxial es la cefalea posterior a la punción dural (CPPD), que resulta de la punción involuntaria o involuntaria de la duramadre durante la inserción de una aguja epidural. La incidencia de CPPD después de la anestesia espinal es muy baja debido al uso generalizado de agujas espinales de pequeño diámetro que no cortan. Se ha informado que la incidencia de "golpes húmedos" durante la inyección epidural es del 1,5 %, y entre el 52 y el 85 % de estos pacientes desarrollan CPPD.
Cuando una paciente obstétrica desarrolla CPPD, es necesaria la institución de un tratamiento eficaz. Aunque la CPPD tiende a resolverse espontáneamente en un par de semanas, conlleva el riesgo de posibles complicaciones. La CPPD interfiere con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé, aumenta el riesgo de cefalea crónica y limita la deambulación temprana, lo que aumenta el riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar. Tan importante como tratar la CPPD cuando ocurre es prevenirla cuando la duramadre se perfora accidentalmente durante la colocación de la epidural durante el trabajo de parto. Se han informado múltiples estrategias terapéuticas en la literatura médica para prevenir este resultado. Las medidas preventivas van desde estrategias conservadoras hasta procedimientos invasivos. El reposo en cama y la hidratación se han recomendado tradicionalmente para tratar de prevenir la CPPD cuando se produce un golpe húmedo; sin embargo, ninguna evidencia concluyente respalda su uso. El uso de cafeína oral e intravenosa no está suficientemente respaldado por evidencia clínica. La morfina epidural y la cosintropina intravenosa se han utilizado con éxito para prevenir la CPPD. La inyección epidural de solución salina normal reduce el gradiente de fuga de LCR. El uso de solución salina ha mostrado resultados variables en diferentes estudios. Aunque los resultados de algunos estudios muestran evidencia insuficiente sobre su efectividad, la administración de solución salina epidural es una técnica relativamente desprovista de efectos adversos significativos.
El protocolo institucional recomienda la combinación de un enfoque multimodal para la prevención de la CPPD después de una punción dural accidental, con base en las estrategias reportadas en la literatura médica. El protocolo consiste en la administración inmediata de 60 cc de solución salina normal epidural, seguida de dos medidas preventivas administradas después del parto. Después del parto, se administran 1 mg de cosintropina intravenosa y 3 mg de morfina epidural antes de retirar el catéter. Este estudio prueba la hipótesis de que el protocolo profiláctico multimodal descrito anteriormente disminuye la incidencia de CPPD y la necesidad de realizar un parche sanguíneo epidural, en comparación con otras estrategias o manejo sin profilaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas que se sometieron a parto epidural y tuvieron punción dural accidental
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de migrañas o dolores de cabeza crónicos.
- Historia de déficits neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de casos con cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
|
Número de pacientes que tuvieron un toque húmedo durante la colocación epidural que desarrollaron dolor de cabeza posterior a la punción dural
|
3 días después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de casos de colocación de parche epidural
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
|
Número de pacientes a los que se les realizó una punción húmeda durante la colocación de la epidural que desarrollaron una punción posterior a la duramadre y requirieron la realización de un parche de sangre epidural
|
3 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1218545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .