- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03790124
Punktion jälkeinen päänsärky: Retrospektiivinen tutkimus
Multimodaalisen ennaltaehkäisevän strategian tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa: Takautuva tutkimus
Neuraksiaalisia tekniikoita käytetään laajasti synnytyskäytännössä kivunlievityksen ja anestesian aikaansaamiseksi. Yleinen neuraksiaalianestesiaan liittyvä komplikaatio on post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH), joka johtuu kovakalvon tahattomasta tai tahattomasta puhkaisusta epiduraalineulan työntämisen aikana. PDPH:n ilmaantuvuus spinaalipuudutuksen jälkeen on erittäin alhainen, koska halkaisijaltaan pienikokoisia selkäydinneuloja käytetään laajalti. "Märkänapauksen" ilmaantuvuuden epiduraaliruiskeen aikana on raportoitu olevan 1,5 %, ja 52-85 %:lle näistä potilaista kehittyy PDPH.
Kun synnytyspotilaalle kehittyy PDPH, tehokas hoito on tarpeen. Vaikka PDPH yleensä paranee spontaanisti muutaman viikon kuluessa, siihen liittyy mahdollisten komplikaatioiden riski. PDPH häiritsee äidin kykyä huolehtia vauvastaan, lisää kroonisen päänsäryn riskiä ja rajoittaa varhaista kävelyä, mikä lisää laskimotromboosin ja keuhkoembolian riskiä. Yhtä tärkeää kuin PDPH:n hoitaminen sen ilmaantuessa on estää se, kun kovakalvo vahingossa puhkaistaan synnytyksen epiduraalisen asettamisen aikana. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu useita hoitostrategioita tämän tuloksen estämiseksi. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet vaihtelevat konservatiivisista strategioista invasiivisiin toimenpiteisiin. Vuodepaikkaa ja nesteytymistä on perinteisesti suositeltu PDPH:n estämiseksi märkähanan sattuessa; kuitenkaan mikään vakuuttava näyttö ei tue niiden käyttöä. Oraalisen ja suonensisäisen kofeiinin käyttöä ei tue riittävästi kliinisillä todisteilla. Epiduraalista morfiinia ja suonensisäistä kosyntropiinia on käytetty menestyksekkäästi PDPH:n ehkäisyyn. Normaalin suolaliuoksen epiduraalinen injektio vähentää CSF-vuodon gradienttia. Suolaliuoksen käyttö on osoittanut vaihtelevia tuloksia eri tutkimuksissa. Vaikka joidenkin tutkimusten tulokset osoittavat riittämättömiä todisteita sen tehokkuudesta, epiduraalisen suolaliuoksen antaminen on tekniikka, jolla ei ole merkittäviä haittavaikutuksia.
Instituutiokäytännössä suositellaan multimodaalisen lähestymistavan yhdistämistä PDPH:n ehkäisyyn vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoitujen strategioiden perusteella. Protokolla sisältää välittömän 60 cc:n epiduraalisen normaalin suolaliuoksen antamisen ja sen jälkeen kaksi ennaltaehkäisevää toimenpidettä, jotka annetaan synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeen annetaan 1 mg suonensisäistä kosyntropiinia ja 3 mg epiduraalista morfiinia ennen katetrin poistamista. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan edellä kuvattu multimodaalinen profylaktinen protokolla vähentää PDPH:n ilmaantuvuutta ja tarvetta tehdä epiduraalinen verilappu verrattuna muihin strategioihin tai ilman profylaktista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joille tehtiin synnytysepiduraali ja jotka saivat vahingossa duraalipunktion
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenin tai kroonisen päänsäryn historia
- Neurologisten puutteiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postduraalisen pistopäänsärkytapausten määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimituksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat kosteuden epiduraalin asettamisen aikana ja joille kehittyi postduraalinen pistopäänsärky
|
3 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epiduraalilaastarin kiinnitystapausten määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimituksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille epiduraalin asettamisen aikana kostutettiin, joille kehittyi postduraalinen punktio ja jotka vaativat epiduraalisen verilapun suorittamista
|
3 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .