- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790124
Cefalea post-puntura durale: uno studio retrospettivo
Efficacia di una strategia profilattica multimodale per il trattamento della cefalea post-puntura durale: uno studio retrospettivo
Le tecniche neuroassiali sono ampiamente utilizzate nella pratica ostetrica per fornire analgesia e anestesia. Una complicanza comune associata all'anestesia neuroassiale è la cefalea post-puntura durale (PDPH), derivante dalla puntura non intenzionale o non intenzionale della dura madre durante l'inserimento di un ago epidurale. L'incidenza di PDPH dopo l'anestesia spinale è molto bassa a causa dell'uso diffuso di aghi spinali di piccolo diametro non taglienti. È stato riportato che l'incidenza del "colpetto umido" durante l'iniezione epidurale è dell'1,5%, con il 52-85% di questi pazienti che sviluppano PDPH.
Quando un paziente ostetrico sviluppa PDPH, è necessaria l'istituzione di un trattamento efficace. Sebbene il PDPH tenda a risolversi spontaneamente in un paio di settimane, comporta il rischio di potenziali complicanze. Il PDPH interferisce con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino, aumenta il rischio di cefalea cronica e limita la deambulazione precoce, aumentando così il rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare. Importante quanto il trattamento del PDPH quando si verifica è prevenirlo quando la dura madre viene perforata accidentalmente durante il posizionamento epidurale del travaglio. Molteplici strategie terapeutiche sono state riportate nella letteratura medica per prevenire questo risultato. Le misure preventive vanno dalle strategie conservative alle procedure invasive. Il riposo a letto e l'idratazione sono stati tradizionalmente raccomandati per cercare di prevenire il PDPH quando si verifica un rubinetto bagnato; tuttavia, nessuna prova conclusiva supporta il loro uso. L'uso di caffeina per via orale ed endovenosa non è sufficientemente supportato da prove cliniche. La morfina epidurale e la cosintropina per via endovenosa sono state utilizzate con successo per prevenire la PDPH. L'iniezione epidurale di soluzione fisiologica normale riduce il gradiente per la perdita di liquido cerebrospinale. L'uso di soluzione salina ha mostrato risultati variabili in diversi studi. Sebbene i risultati di alcuni studi mostrino prove insufficienti circa la sua efficacia, la somministrazione di soluzione salina epidurale è una tecnica relativamente priva di effetti avversi significativi.
Il protocollo istituzionale raccomanda la combinazione di un approccio multimodale alla prevenzione del PDPH dopo puntura durale accidentale, sulla base delle strategie riportate nella letteratura medica. Il protocollo consiste nella somministrazione immediata di 60 cc di soluzione fisiologica epidurale, seguita da due misure preventive somministrate dopo il parto. Dopo il parto, vengono somministrati 1 mg di cosintropina per via endovenosa e 3 mg di morfina epidurale prima della rimozione del catetere. Questo studio verifica l'ipotesi che il protocollo profilattico multimodale sopra descritto riduca l'incidenza di PDPH e la necessità di eseguire patch di sangue epidurale, rispetto ad altre strategie o nessuna gestione profilattica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza sottoposti a travaglio epidurale e puntura durale accidentale
Criteri di esclusione:
- Storia di emicranie o mal di testa cronici
- Storia di deficit neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi con cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
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Numero di pazienti che hanno avuto un rubinetto umido durante il posizionamento epidurale che hanno sviluppato cefalea post puntura durale
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3 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di posizionamento del cerotto epidurale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
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Numero di pazienti che hanno avuto un rubinetto umido durante il posizionamento epidurale che hanno sviluppato una puntura postdurale e hanno richiesto l'esecuzione di patch di sangue epidurale
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3 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1218545
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