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Cefalea post-puntura durale: uno studio retrospettivo

17 giugno 2019 aggiornato da: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Efficacia di una strategia profilattica multimodale per il trattamento della cefalea post-puntura durale: uno studio retrospettivo

Le tecniche neuroassiali sono ampiamente utilizzate nella pratica ostetrica per fornire analgesia e anestesia. Una complicanza comune associata all'anestesia neuroassiale è la cefalea post-puntura durale (PDPH), derivante dalla puntura non intenzionale o non intenzionale della dura madre durante l'inserimento di un ago epidurale. L'incidenza di PDPH dopo l'anestesia spinale è molto bassa a causa dell'uso diffuso di aghi spinali di piccolo diametro non taglienti. È stato riportato che l'incidenza del "colpetto umido" durante l'iniezione epidurale è dell'1,5%, con il 52-85% di questi pazienti che sviluppano PDPH.

Quando un paziente ostetrico sviluppa PDPH, è necessaria l'istituzione di un trattamento efficace. Sebbene il PDPH tenda a risolversi spontaneamente in un paio di settimane, comporta il rischio di potenziali complicanze. Il PDPH interferisce con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino, aumenta il rischio di cefalea cronica e limita la deambulazione precoce, aumentando così il rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare. Importante quanto il trattamento del PDPH quando si verifica è prevenirlo quando la dura madre viene perforata accidentalmente durante il posizionamento epidurale del travaglio. Molteplici strategie terapeutiche sono state riportate nella letteratura medica per prevenire questo risultato. Le misure preventive vanno dalle strategie conservative alle procedure invasive. Il riposo a letto e l'idratazione sono stati tradizionalmente raccomandati per cercare di prevenire il PDPH quando si verifica un rubinetto bagnato; tuttavia, nessuna prova conclusiva supporta il loro uso. L'uso di caffeina per via orale ed endovenosa non è sufficientemente supportato da prove cliniche. La morfina epidurale e la cosintropina per via endovenosa sono state utilizzate con successo per prevenire la PDPH. L'iniezione epidurale di soluzione fisiologica normale riduce il gradiente per la perdita di liquido cerebrospinale. L'uso di soluzione salina ha mostrato risultati variabili in diversi studi. Sebbene i risultati di alcuni studi mostrino prove insufficienti circa la sua efficacia, la somministrazione di soluzione salina epidurale è una tecnica relativamente priva di effetti avversi significativi.

Il protocollo istituzionale raccomanda la combinazione di un approccio multimodale alla prevenzione del PDPH dopo puntura durale accidentale, sulla base delle strategie riportate nella letteratura medica. Il protocollo consiste nella somministrazione immediata di 60 cc di soluzione fisiologica epidurale, seguita da due misure preventive somministrate dopo il parto. Dopo il parto, vengono somministrati 1 mg di cosintropina per via endovenosa e 3 mg di morfina epidurale prima della rimozione del catetere. Questo studio verifica l'ipotesi che il protocollo profilattico multimodale sopra descritto riduca l'incidenza di PDPH e la necessità di eseguire patch di sangue epidurale, rispetto ad altre strategie o nessuna gestione profilattica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza sottoposti a analgesia epidurale del travaglio e puntura durale accidentale (rubinetto umido)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza sottoposti a travaglio epidurale e puntura durale accidentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicranie o mal di testa cronici
  • Storia di deficit neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
Numero di pazienti che hanno avuto un rubinetto umido durante il posizionamento epidurale che hanno sviluppato cefalea post puntura durale
3 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di posizionamento del cerotto epidurale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
Numero di pazienti che hanno avuto un rubinetto umido durante il posizionamento epidurale che hanno sviluppato una puntura postdurale e hanno richiesto l'esecuzione di patch di sangue epidurale
3 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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