Følelsesregulering og følelsesopfattelse (EREP)
8. februar 2021 opdateret af: Duke University
Evaluering af virkningen af en følelsesreguleringsintervention på følelsesopfattelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en kort, følelsesregulerende intervention på evnen til at opfatte andre menneskers følelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutning om at lukke tilmeldingen blev truffet den 2. januar 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-55;
- har en smartphone og accepterer at modtage tekstbeskeder;
- har svært ved deres relationer eller sociale interaktioner;
- høj følelsesmæssig dysregulering, vurderet med Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz & Roemer, 2004) med score over 90.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende mani;
- Opfylder de fulde kriterier for enhver aktuel psykotisk lidelse;
- Aktuelt/kronisk hjemløs;
- Aktuelle selvmordstanker;
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder;
- Kan ikke læse, blind eller døv. Vores tidligere undersøgelse rekrutterede kun deltagere, der i øjeblikket var i behandling, men denne undersøgelse vil omfatte både deltagere, der i øjeblikket er i behandling, såvel som dem, der ikke er i behandling.
- høje selvrapporterede autistiske træk, som vurderet af Autismespektrumkvotienten (Auyeung & Baron-Cohen, 2012).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindful vejrtrækning
Deltagerne får træning i en mindful vejrtrækningsevne for at regulere deres følelsesmæssige nød under en stressoropgave.
De vil derefter modtage en uges påmindelser om at bruge denne færdighed, leveret via deres mobiltelefoner.
|
Træning i en opmærksom åndedrætsevne, der reducerer følelsesmæssig nød
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tilvænning
Deltagerne modtager en eksponerings-/tilvænningsintervention for at regulere deres følelsesmæssige nød under en stressoropgave.
De vil derefter modtage en uges påmindelser, leveret via deres mobiltelefoner.
|
En eksponeringsprocedure, der reducerer følelsesmæssig nød gennem tilvænning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne fuldfører stressoropgaven uden træning i følelsesregulering.
I lighed med de andre forhold vil de derefter modtage en uges påmindelser, leveret via deres mobiltelefoner for at teste for placebo-effekter.
|
Ingen følelsesregulerende intervention, placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at opfatte negative og positive følelsesmæssige udtryk, som målt ved en adfærdsmæssig computerbaseret vurdering
Tidsramme: Under laboratorieeksperimentet (uge 1)
|
Følelsesopfattelse måles ved en computerbaseret adfærdsvurdering under laboratoriesessionen.
Scorer for negative følelsesmæssige udtryk spænder fra 0-100 %, hvor højere score indikerer større følelsesopfattelsesnøjagtighed.
|
Under laboratorieeksperimentet (uge 1)
|
|
Ændringer i følelsesopfattelse, målt ved en telefonbaseret adfærdsvurdering
Tidsramme: Efter en uges telefonbaseret intervention
|
Opfattelse af positive følelsesmæssige udtryk og negative følelsesmæssige udtryk måles ved en adfærdsmæssig telefonbaseret vurdering, leveret flere gange over en uge via mobiltelefoner.
Scorer for vurderinger af følelsesmæssig valens varierer fra 0-9, med højere score som mere positiv følelsesmæssig valens og lavere score som mere negativ følelsesmæssig valens.
|
Efter en uges telefonbaseret intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig nød, målt ved subjektiv nødsenheder (SUDS)
Tidsramme: Begyndelsen af uge 1 laboratorieeksperiment, slutningen af uge 1 laboratorieeksperiment
|
SUDS måles på en 10-punkts Likert-selvrapportskala af Subjective Units of Distress, der spænder fra 0-9.
Scoringer er ændringer i SUDS-vurderinger fra før du hører tonen til efter tonen, hvor højere score indikerer større reduktioner i nød (positive resultater).
SUDS-score blev evalueret i begyndelsen af laboratorieeksperimentet og derefter i slutningen af laboratorieeksperimentet.
Ændringsscoren blev beregnet ved at trække startscoren fra slutscoren.
|
Begyndelsen af uge 1 laboratorieeksperiment, slutningen af uge 1 laboratorieeksperiment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i følelsesmæssig ophidselse, målt ved hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Laboratorievurdering, op til en uge
|
Ændringer i følelsesmæssig ophidselse måles fysiologisk med elektrodermal aktivitet.
Hudkonduktansrespons måler fasiske ændringer i hudens elektriske ledningsevne med en minimumstærskel på 0,01μS med højere værdier, der indikerer større ændringer i følelsesmæssig ophidselse.
|
Laboratorievurdering, op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089935
- 1F31MH117830-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vil tjekke med sponsorer om Dukes politikker for datadeling og kan opdatere planen i fremtiden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .