Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk kompressiv anastomose til biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipples procedure

15. november 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Magnetisk kompressiv anastomose til biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under Whipples procedure: en prospektiv case-kontrol undersøgelse

Magnetisk anastomose er blevet forsøgt i galde- og tarmrekonstruktion. Baseret på vores første erfaring har efterforskerne med succes brugt magnetisk anastomose til biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi under pancreaticoduodenektomi. Den nuværende undersøgelse var at designe et prospektivt og case-kontrol studie med anvendelse af magnetisk kompressionsanastomose til pancreaticojejunostomi og biliojejunostomi i Whipples procedure versus traditionel håndsyet teknik på postoperativ morbiditet, såsom galde/pancreas fistel, blødning, anastomisk stenose, etc. . Derudover søger efterforskerne at vurdere sikkerheden og dannelsen af ​​anastomosen ved magnetisk teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De magneter, der bruges i den aktuelle undersøgelse, består af en mor og datter magneter. En 8-Fr nasogastrisk sonde er stramt fastgjort med modermagneten, som vil blive brugt til galde- eller bugspytkirteldræning før dannelse af anastomoser. Den udvendige diameter (OD) af magneterne varierer fra 5 mm til 15 mm. Faktisk anvendes større magneter til biliojejunostomi, mens der rutinemæssigt anvendes mindre magneter til pancreaticojejunostomi. Denne undersøgelse er et enkelt-center, parallelt kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk kompressionsteknik til biliojejunostomi og pancreaticojejunostomi versus traditionelle håndsyede teknikker på patienters postoperative morbiditet. Og også hvordan man undgår gensidig tiltrækning af de to par magneter, dannelse af bilio-/pancreaticojejunostomi tid, vil udledning regel af magneter alle blive evalueret i den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienternes køn var ikke begrænset
  • Patienter, der var veldiagnosticerede og havde indikation for anastomose.
  • Patienter, hvis levetid vil være længere end 12 måneder.
  • Patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke, formular frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse
  • Væggen af ​​galdevejen eller jejunum var for tyk, så den magnetiske enheds tiltrækningskraft ikke kan opfylde kravene til kompression.
  • Enhver anatomisk variation i galdevejssystemet eller den indre diameter er for lille, så den magnetiske enhed ikke kan placeres ind.
  • Ethvert fremmedlegeme er blevet implanteret i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, herunder:

Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tolerere kirurgi. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrhose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.

-Enhver anden sygdom i perioperationsperioder, som kræver MR-undersøgelse i de næste 8 uger efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnetisk kompressiv anastomose
En magnetisk enhed vil blive brugt under bilioenterisk anastomose og pancreaticojejunostomi
Procedure: Magnetisk kompressiv anastomose
En magnetisk enhed vil blive brugt under bilioenterisk anastomose og pancreaticojejunostomi
NO_INTERVENTION: Manuel anastomose
Manuel anastomose til bilioenterisk anastomose og pancreaticojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomotisk fistel
Tidsramme: 1 måned efter operation
Forekomst af galde- eller bugspytkirtelfistel efter operation
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af bilio-/pancreaticojejunostomi tid
Tidsramme: under drift
Separat operationstid for magnetisk anastomose til bilio- og pancreaticojejunostomi
under drift
den gennemsnitlige varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 til 4 uger efter operationen
længde af hospitalsophold (dage) efter operationen
1 til 4 uger efter operationen
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 1 til 4 uger efter operationen
omkostninger på hospitalet
1 til 4 uger efter operationen
forekomst af biliojejunostomisk forsnævring
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af biliojejunostomisk striktur mellem magnetiske og manuelle grupper under den relativt langsigtede opfølgning
12 måneder efter operationen
Forekomst af pancreaticojejunostomisk forsnævring
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af pancreaticojejunostomisk striktur mellem magnetiske og manuelle grupper under den relativt langsigtede opfølgning
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner