Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická kompresivní anastomóza pro biliojejunostomii a pankreatojejunostomii během Whippleovy procedury

15. listopadu 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Magnetická kompresivní anastomóza pro biliojejunostomii a pankreatojejunostomii během Whippleova výkonu: prospektivní případová-kontrolní studie

Magnetická anastomóza byla zkoušena při rekonstrukci žlučových cest a střev. Na základě našich počátečních zkušeností vyšetřovatelé úspěšně použili magnetickou anastomózu pro biliojejunostomii a pankreaticojejunostomii během pankreatikoduodenektomie. Současná studie měla navrhnout prospektivní a case-control studii s využitím magnetické kompresní anastomózy pro pankreatojejunostomii a biliojejunostomii ve Whippleově postupu oproti tradiční ruční šité technice na pooperační morbiditu, jako je biliární/pankreatická píštěl, krvácení, anastomotická stenóza atd. . Kromě toho se vyšetřovatelé snaží posoudit bezpečnost a tvorbu anastomózy magnetickou technikou.

Přehled studie

Detailní popis

Magnety použité v této studii se skládají z mateřských a dceřiných magnetů. S mateřským magnetem je pevně fixována nazogastrická sonda 8-Fr, která bude sloužit k odvodu žluči nebo pankreatu před tvorbou anastomóz. Vnější průměr (OD) magnetů se pohybuje od 5 mm do 15 mm. Ve skutečnosti se u biliojejunostomie používají větší magnety, zatímco u pankreatojejunostomie se běžně používají menší magnety. Tato studie je jednocentrová, paralelně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti techniky magnetické komprese u biliojejunostomie a pankreatojejunostomie oproti tradičním technikám ručního šití na pooperační morbiditu pacientů. A také to, jak se vyhnout vzájemné přitažlivosti dvou párů magnetů, vytvoření doby bilio-/pancreaticojejunostomie, vybíjecí pravidlo magnetů, to vše bude hodnoceno v aktuální studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pohlaví pacientů nebylo omezeno
  • Pacienti, kteří byli dobře diagnostikováni a měli indikaci k anastomóze.
  • Pacienti, jejichž život bude delší než 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
  • Stěna žlučovodu nebo jejuna byla příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemohla splnit požadavky na kompresi.
  • Jakákoli anatomická odchylka v systému žlučovodů nebo vnitřní průměr je příliš malý, takže magnetické zařízení nelze umístit dovnitř.
  • Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
  • Chirurgické kontraindikace, včetně:

Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Onemocnění v konečném stádiu, komplikované biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.

-Jakékoli jiné onemocnění v perioperačním období, které vyžaduje vyšetření MRI v následujících 8 týdnech po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická kompresivní anastomóza
Magnetický přístroj bude použit při bilioenterické anastomóze a pankreatojejunostomii
Magnetický přístroj bude použit při bilioenterické anastomóze a pankreatojejunostomii
NO_INTERVENTION: Manuální anastomóza
Manuální anastomóza pro bilioenterickou anastomózu a pankreatojejunostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotické píštěle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt biliární nebo pankreatické píštěle po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby bilio-/pankreatojejunostomie
Časové okno: během provozu
Samostatná operační doba magnetické anastomózy pro bilio- a pankreaticojejunostomii
během provozu
průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
délka hospitalizace (dny) po operaci
1 až 4 týdny po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
náklady v nemocnici
1 až 4 týdny po operaci
výskyt biliojejunostomické striktury
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt biliojejunostomické striktury mezi magnetickými a manuálními skupinami během relativně dlouhodobého sledování
12 měsíců po operaci
Výskyt pankreatojejunostomické striktury
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt pankreatojejunostomické striktury mezi magnetickými a manuálními skupinami během relativně dlouhodobého sledování
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická kompresivní anastomóza

3
Předplatit