- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03792048
Magnetická kompresivní anastomóza pro biliojejunostomii a pankreatojejunostomii během Whippleovy procedury
Magnetická kompresivní anastomóza pro biliojejunostomii a pankreatojejunostomii během Whippleova výkonu: prospektivní případová-kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 29 85323900
- E-mail: xfzhang125@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pohlaví pacientů nebylo omezeno
- Pacienti, kteří byli dobře diagnostikováni a měli indikaci k anastomóze.
- Pacienti, jejichž život bude delší než 12 měsíců.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
- Stěna žlučovodu nebo jejuna byla příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemohla splnit požadavky na kompresi.
- Jakákoli anatomická odchylka v systému žlučovodů nebo vnitřní průměr je příliš malý, takže magnetické zařízení nelze umístit dovnitř.
- Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
- Chirurgické kontraindikace, včetně:
Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Onemocnění v konečném stádiu, komplikované biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.
-Jakékoli jiné onemocnění v perioperačním období, které vyžaduje vyšetření MRI v následujících 8 týdnech po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická kompresivní anastomóza
Magnetický přístroj bude použit při bilioenterické anastomóze a pankreatojejunostomii
|
Magnetický přístroj bude použit při bilioenterické anastomóze a pankreatojejunostomii
|
NO_INTERVENTION: Manuální anastomóza
Manuální anastomóza pro bilioenterickou anastomózu a pankreatojejunostomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt anastomotické píštěle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výskyt biliární nebo pankreatické píštěle po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka doby bilio-/pankreatojejunostomie
Časové okno: během provozu
|
Samostatná operační doba magnetické anastomózy pro bilio- a pankreaticojejunostomii
|
během provozu
|
průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
|
délka hospitalizace (dny) po operaci
|
1 až 4 týdny po operaci
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
|
náklady v nemocnici
|
1 až 4 týdny po operaci
|
výskyt biliojejunostomické striktury
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt biliojejunostomické striktury mezi magnetickými a manuálními skupinami během relativně dlouhodobého sledování
|
12 měsíců po operaci
|
Výskyt pankreatojejunostomické striktury
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt pankreatojejunostomické striktury mezi magnetickými a manuálními skupinami během relativně dlouhodobého sledování
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2015-001-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická kompresivní anastomóza
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyUkončenoObstrukce vývodu žaludkuHolandsko, Belgie, Itálie
-
St John of God Hospital, ViennaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rektální novotvary | Divertikulitida | Novotvary tlustého střeva | Rektální prolaps
-
Laval UniversityCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie...Nábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko