Whipple 手术中胆肠吻合术和胰肠吻合术的磁性压缩吻合
2019年11月15日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Whipple 手术中胆管空肠吻合术和胰管空肠吻合术的磁压吻合术：一项前瞻性病例对照研究
磁性吻合术已尝试用于胆道和肠道重建。
根据我们的初步经验，研究人员在胰十二指肠切除术中成功地利用磁性吻合术进行胆肠吻合术和胰肠吻合术。
本研究旨在设计一项前瞻性病例对照研究，利用磁力加压吻合进行 Whipple 手术中的胰空肠吻合术和胆管空肠吻合术与传统手工缝合技术对术后并发症的影响，如胆道/胰瘘、出血、吻合口狭窄等.
此外，研究人员正在寻求通过磁性技术评估吻合的安全性和形成。
研究概览
详细说明
当前研究中使用的磁铁由母磁铁和子磁铁组成。
8-Fr 鼻胃管与母磁铁紧密固定，用于吻合前的胆汁或胰腺引流。
磁铁的外径 (OD) 范围从 5 毫米到 15 毫米。
事实上，对于胆肠吻合术，应用较大的磁铁，而对于胰肠吻合术，通常使用较小的磁铁。
本研究是一项单中心、平行对照试验，旨在评估磁加压技术在胆管空肠吻合术和胰管空肠吻合术中的安全性和有效性，与传统的手工缝合技术相比，对患者术后发病率的影响。
以及如何避免两对磁体相互吸引、胆胰空肠吻合形成时间、磁体放电规律等都将在本研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86 29 85323900
- 邮箱：xfzhang125@126.com
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者
- 患者性别不限
- 明确诊断并有吻合指征的患者。
- 寿命超过 12 个月的患者。
- 自愿参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女或任何有精神障碍的人
- 胆管或空肠壁太厚，磁力装置的吸引力不能满足压缩要求。
- 胆管系统的任何解剖变异或内径太小以致于无法放置磁性装置。
- 体内植入任何异物，如心脏起搏器。
- 手术禁忌症，包括：
Child-Pugh C 肝性脑病 心、肺、肾等脏器功能不全，不能耐受手术者。肝管结石病，诊断为重症急性胆管炎，尤其合并菌血症或感染性休克者。 终末期疾病，并发胆汁性肝硬化或门静脉高压症。长期梗阻性黄疸、脱水、电解质紊乱或凝血功能障碍患者；患者有出血倾向或病史。
-围手术期的任何其他疾病需要在术后 8 周内进行 MRI 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁压吻合术
在胆肠吻合术和胰肠吻合术中将使用磁性装置
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在胆肠吻合术和胰肠吻合术中将使用磁性装置
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NO_INTERVENTION：手动吻合
胆肠吻合术和胰肠吻合术的手工吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口瘘的发生率
大体时间：术后1个月
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手术后胆道或胰瘘的发生率
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道/胰空肠吻合时间的长度
大体时间：操作过程中
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胆胰空肠吻合磁力吻合的分开手术时间
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操作过程中
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术后平均住院时间
大体时间：术后1至4周
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术后住院时间（天）
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术后1至4周
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住院费用
大体时间：术后1至4周
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住院费用
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术后1至4周
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胆管空肠吻合口狭窄的发生率
大体时间：术后12个月
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相对长期随访期间磁力组和手动组胆管空肠吻合口狭窄的发生率
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术后12个月
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胰空肠吻合口狭窄的发生率
大体时间：术后12个月
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相对长期随访期间磁力组和手动组胰肠吻口狭窄的发生率
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Lv, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月1日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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