- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792048
Anastomosis compresiva magnética para bilioyeyunostomía y pancreaticoyeyunostomía durante el procedimiento de Whipple
Anastomosis compresiva magnética para bilioyeyunostomía y pancreaticoyeyunostomía durante el procedimiento de Whipple: un estudio prospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-29-85323626
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 29 85323900
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 a 75
- El género de los pacientes no estaba limitado
- Pacientes bien diagnosticados y con indicación de anastomosis.
- Pacientes cuya vida será mayor a 12 meses.
- Pacientes que deseen incorporarse a este ensayo clínico y formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental
- La pared del conducto biliar o del yeyuno era demasiado gruesa para que la fuerza de atracción del dispositivo magnético no cumpliera con los requisitos de compresión.
- Cualquier variación anatómica en el sistema de conductos biliares o el diámetro interno es demasiado pequeño para que el dispositivo magnético no pueda colocarse.
- Cualquier cuerpo extraño ha sido implantado en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco.
- Contraindicación quirúrgica, que incluye:
Child-Pugh C con encefalopatía hepática Cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y que no tolera la cirugía. Enfermedad de cálculos en los conductos hepáticos, que fue diagnosticada como colangitis aguda de tipo grave, especialmente complicada con bacteriemia o shock séptico. Enfermedad en etapa terminal, complicada con cirrosis biliar o hipertensión portal. Pacientes con ictericia obstructiva a largo plazo, deshidratación, alteración de electrolitos o defectos de coagulación; Los pacientes tienen tendencia o antecedentes de sangrado.
-Cualquier otra enfermedad en periodos perioperatorios que necesite un examen de resonancia magnética en las próximas 8 semanas posteriores a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anastomosis Compresiva Magnética
Se utilizará un dispositivo magnético durante la anastomosis bilioentérica y la pancreaticoyeyunostomía.
|
Se utilizará un dispositivo magnético durante la anastomosis bilioentérica y la pancreaticoyeyunostomía.
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SIN INTERVENCIÓN: Anastomosis manuales
Anastomosis manual para anastomosis bilioentérica y pancreaticoyeyunostomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
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Incidencia de fístula biliar o pancreática después de la cirugía
|
1 mes post operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tiempo de bilio-/pancreaticoyeyunostomía
Periodo de tiempo: durante la operación
|
Tiempo de operación separado de anastomosis magnética para bilio y pancreaticoyeyunostomía
|
durante la operación
|
duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la operación
|
duración de la estancia hospitalaria (días) después de la cirugía
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1 a 4 semanas después de la operación
|
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la operación
|
costo en el hospital
|
1 a 4 semanas después de la operación
|
incidencia de estenosis bilioyeyunostómica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Incidencia de estenosis bilioyeyunostómica entre los grupos magnético y manual durante el seguimiento relativamente a largo plazo
|
12 meses después de la operación
|
Incidencia de estenosis pancreaticoyeyunostomica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Incidencia de estenosis pancreaticoyeyunostómica entre los grupos magnético y manual durante el seguimiento relativamente a largo plazo
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades intestinales
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- Enfermedades pancreáticas
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- Pancreatitis
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Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-001-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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