Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anastomosis compresiva magnética para bilioyeyunostomía y pancreaticoyeyunostomía durante el procedimiento de Whipple

15 de noviembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anastomosis compresiva magnética para bilioyeyunostomía y pancreaticoyeyunostomía durante el procedimiento de Whipple: un estudio prospectivo de casos y controles

Se ha intentado la anastomosis magnética en la reconstrucción biliar e intestinal. Según nuestra experiencia inicial, los investigadores han utilizado con éxito la anastomosis magnética para la bilioyeyunostomía y la pancreaticoyeyunostomía durante la pancreaticoduodenectomía. El presente estudio fue diseñar un estudio prospectivo y de casos y controles con la utilización de anastomosis de compresión magnética para pancreaticoyeyunostomía y bilioyeyunostomía en el procedimiento de Whipple versus la técnica tradicional suturada a mano sobre la morbilidad postoperatoria, como fístula biliar/pancreática, hemorragia, estenosis anastomótica, etc. . Además, los investigadores buscan evaluar la seguridad y formación de la anastomosis mediante técnica magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los imanes utilizados en el estudio actual consisten en imanes de madre e hija. Se fija firmemente una sonda nasogástrica de 8 Fr con el imán madre, que se utilizará para el drenaje biliar o pancreático antes de la formación de anastomosis. El diámetro exterior (OD) de los imanes oscila entre 5 mm y 15 mm. De hecho, para la bilioyeyunostomía se aplican imanes más grandes, mientras que para la pancreaticoyeyunostomía se utilizan normalmente imanes más pequeños. Este estudio es un ensayo controlado paralelo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la técnica de compresión magnética para la bilioyeyunostomía y la pancreaticoyeyunostomía, frente a las técnicas tradicionales de sutura manual en la morbilidad posoperatoria de los pacientes. Y también cómo evitar la atracción mutua de los dos pares de imanes, la formación del tiempo de bilio-/pancreaticoyeyunostomía, la regla de descarga de los imanes serán todos evaluados en el presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-29-85323626
  • Correo electrónico: xfzhang125@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xu-Feng Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86 29 85323900
          • Correo electrónico: xfzhang125@126.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 a 75
  • El género de los pacientes no estaba limitado
  • Pacientes bien diagnosticados y con indicación de anastomosis.
  • Pacientes cuya vida será mayor a 12 meses.
  • Pacientes que deseen incorporarse a este ensayo clínico y formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental
  • La pared del conducto biliar o del yeyuno era demasiado gruesa para que la fuerza de atracción del dispositivo magnético no cumpliera con los requisitos de compresión.
  • Cualquier variación anatómica en el sistema de conductos biliares o el diámetro interno es demasiado pequeño para que el dispositivo magnético no pueda colocarse.
  • Cualquier cuerpo extraño ha sido implantado en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco.
  • Contraindicación quirúrgica, que incluye:

Child-Pugh C con encefalopatía hepática Cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y que no tolera la cirugía. Enfermedad de cálculos en los conductos hepáticos, que fue diagnosticada como colangitis aguda de tipo grave, especialmente complicada con bacteriemia o shock séptico. Enfermedad en etapa terminal, complicada con cirrosis biliar o hipertensión portal. Pacientes con ictericia obstructiva a largo plazo, deshidratación, alteración de electrolitos o defectos de coagulación; Los pacientes tienen tendencia o antecedentes de sangrado.

-Cualquier otra enfermedad en periodos perioperatorios que necesite un examen de resonancia magnética en las próximas 8 semanas posteriores a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anastomosis Compresiva Magnética
Se utilizará un dispositivo magnético durante la anastomosis bilioentérica y la pancreaticoyeyunostomía.
Se utilizará un dispositivo magnético durante la anastomosis bilioentérica y la pancreaticoyeyunostomía.
SIN INTERVENCIÓN: Anastomosis manuales
Anastomosis manual para anastomosis bilioentérica y pancreaticoyeyunostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
Incidencia de fístula biliar o pancreática después de la cirugía
1 mes post operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo de bilio-/pancreaticoyeyunostomía
Periodo de tiempo: durante la operación
Tiempo de operación separado de anastomosis magnética para bilio y pancreaticoyeyunostomía
durante la operación
duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la operación
duración de la estancia hospitalaria (días) después de la cirugía
1 a 4 semanas después de la operación
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la operación
costo en el hospital
1 a 4 semanas después de la operación
incidencia de estenosis bilioyeyunostómica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Incidencia de estenosis bilioyeyunostómica entre los grupos magnético y manual durante el seguimiento relativamente a largo plazo
12 meses después de la operación
Incidencia de estenosis pancreaticoyeyunostomica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Incidencia de estenosis pancreaticoyeyunostómica entre los grupos magnético y manual durante el seguimiento relativamente a largo plazo
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anastomosis Compresiva Magnética

3
Suscribir