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Magnetkompressionsanastomose für Biliojejunostomie und Pankreatikojejunostomie während des Whipple-Verfahrens

15. November 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Magnetische kompressive Anastomose für Biliojejunostomie und Pankreatikojejunostomie während des Whipple-Verfahrens: eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Magnetische Anastomose wurde bei der Gallen- und Darmrekonstruktion versucht. Basierend auf unseren anfänglichen Erfahrungen haben die Forscher die magnetische Anastomose erfolgreich für die Biliojejunostomie und die Pankreatikojejunostomie während der Pankreatikoduodenektomie eingesetzt. Die aktuelle Studie sollte eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit Verwendung der magnetischen Kompressionsanastomose für die Pankreatikojejunostomie und Biliojejunostomie im Whipple-Verfahren im Vergleich zur traditionellen handgenähten Technik zur postoperativen Morbidität wie Gallen-/Pankreasfistel, Blutung, Anastomosenstenose usw. entwerfen . Darüber hinaus versuchen die Untersucher, die Sicherheit und Bildung der Anastomose durch magnetische Technik zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in der aktuellen Studie verwendeten Magnete bestehen aus Mutter- und Tochtermagneten. Eine nasogastrale 8-Fr-Sonde wird fest mit dem Muttermagneten fixiert, der vor der Bildung von Anastomosen zur Gallen- oder Pankreasdrainage verwendet wird. Der Außendurchmesser (OD) der Magnete reicht von 5 mm bis 15 mm. Tatsächlich werden für die Biliojejunostomie größere Magnete verwendet, während für die Pankreatikojejunostomie routinemäßig kleinere Magnete verwendet werden. Diese Studie ist eine monozentrische, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetkompressionstechnik für die Biliojejunostomie und Pankreatikojejunostomie im Vergleich zu herkömmlichen handgenähten Techniken in Bezug auf die postoperative Morbidität der Patienten. Auch wie eine gegenseitige Anziehung der beiden Magnetpaare vermieden werden kann, Bildung von Bilio-/Pankreatikojejunostomiezeit, Ableitregel der Magnete werden in der aktuellen Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Das Geschlecht der Patienten war nicht begrenzt
  • Patienten mit guter Diagnose und Indikation zur Anastomose.
  • Patienten, deren Lebenszeit länger als 12 Monate sein wird.
  • Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, geben freiwillig ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Personen mit psychischen Störungen
  • Die Wand des Gallengangs oder des Jejunums war zu dick, so dass die Anziehungskraft des Magnetgeräts die Anforderungen der Kompression nicht erfüllen kann.
  • Jede anatomische Abweichung im Gallengangssystem oder der Innendurchmesser ist zu klein, so dass das Magnetgerät nicht einrasten kann.
  • Ein Fremdkörper wurde in den Körper implantiert, wie z. B. ein Herzschrittmacher.
  • Chirurgische Kontraindikation, einschließlich:

Child-Pugh C mit hepatischer Enzephalopathie Personen mit Herz-, Lungen-, Nierenfunktionsstörungen oder anderen Organfunktionsstörungen, die eine Operation nicht tolerieren können. Lebergangssteinerkrankung, die als akute Cholangitis schweren Typs diagnostiziert wurde, besonders kompliziert mit Bakteriämie oder septischem Schock. Krankheit im Endstadium, kompliziert mit biliärer Zirrhose oder portaler Hypertonie. Patienten haben die Tendenz oder Vorgeschichte von Blutungen.

-Jede andere Krankheit in perioperativen Perioden, die eine MRT-Untersuchung in den nächsten 8 Wochen nach der Operation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetkompressionsanastomose
Während der bilioenterischen Anastomose und der Pankreatikojejunostomie wird ein magnetisches Gerät verwendet
Verfahren: Magnetkompressionsanastomose
Während der bilioenterischen Anastomose und der Pankreatikojejunostomie wird ein magnetisches Gerät verwendet
KEIN_EINGRIFF: Manuelle Anastomose
Manuelle Anastomose für bilioenterische Anastomose und Pankreatikojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anastomosenfisteln
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Auftreten von Gallen- oder Pankreasfisteln nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bilio-/Pankreatikojejunostomie
Zeitfenster: während der Operation
Getrennte Operationszeit der Magnetanastomose bei Bilio- und Pankreatikojejunostomie
während der Operation
durchschnittliche Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) nach der Operation
1 bis 4 Wochen nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der Operation
Kosten im Krankenhaus
1 bis 4 Wochen nach der Operation
Inzidenz einer biliojejunostomialen Striktur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer biliojejunostomialen Striktur zwischen magnetischen und manuellen Gruppen während der relativ langfristigen Nachsorge
12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer Pankreatikojejunostomie-Striktur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer Pankreatikojejunostomie-Stenose zwischen magnetischen und manuellen Gruppen während der relativ langfristigen Nachsorge
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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