Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lymfocyt-anti-metabolit-immunsuppression på donorspecifikt anti-HLA-antistof og nyretransplantatresultat

21. maj 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Indvirkning af lymfocyt-anti-metabolit-immunsuppression på donorspecifikt anti-HLA-antistof og nyretransplantatresultat: Åbent, multicenter, enkeltarms-, fase 4-forsøg (DoSAKOM)

Effekt og sikkerhed af My-Rept® (Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab. eller 250 mg/kap.) i kombination med tacrolimus, methylprednisolon, Simulect hos nyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-komparativt og fase IV klinisk forsøg, der evaluerer forekomsten af ​​donorspecifikt antistof i 36 måneder efter nyretransplantation, når det administreres med tacrolimus, mycophenolatmofetil og kortikosteroid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år (mand eller kvinde)
  2. Patienter, der planlægger at modtage en nyre fra en afdød eller en levende ikke-beslægtet/beslægtet donor
  3. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Donors HLA-antigen matcher modtageren, eller graden af ​​mismatch er 0
  2. Patienter med høj sensibilisering, som har behov for desensibiliseringsterapi
  3. Modtagere af flere organer eller tidligere transplantation med et hvilket som helst organ
  4. Diagnosticeret med kræft inden for fem år
  5. Patient, der modtager nyre fra ABO-inkompatibilitetsdonor eller lymfocyt-krydsmatch-positiv donor
  6. Patienter, der har positive HIV-, HBsAg- eller Anti-HCV-testresultater

  7. Ved fremvisning

    • Under behandling for aktiv leversygdom, eller over 3 gange højere end normalt niveau af leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT)
    • WBC<2.500/mm3, PLT <50.000/mm3, ANC<1.500/mm3
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
En arm: Mycophenolatmofetil 500mg Tab. eller 250 mg hætte.
Medicin: Mycophenolatmofetil 500mg Tab. eller 250 mg hætte.
- Oralt, op til 1g BID (i alt 2g dagligt)
Andre navne:
  • Myrept® Cap./Tab.
Medicin: Tacrolimus
- Oralt, tjek blodets ceocentration af tacrolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 3-8ng/ml
Medicin: Methylprednisolon/prednisolon
- Methyprednisolon 500mg / Prednisolon 5mg
Medicin: Basiliximab
- IV, 20 mg (før nyretransplantation) / 20 mg (dag 4 af nyretransplantation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSA (donorspecifikt anti-HLA antistof)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af DSA (donorspecifikt anti-HLA-antistof) op til 36 måneder efter nyretransplantation
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Hyppigheden og procentdelen af ​​sammensat effektivitetssvigt (Behandlet-BPAMR & ACR, grafttab, død og opfølgningstab)
12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223KT17017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner