Einfluss von Lymphozyten-Antimetaboliten-Immunsuppressionen auf das Ergebnis von Spender-spezifischen Anti-HLA-Antikörpern und Nierentransplantaten
21. Mai 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Auswirkungen von Lymphozyten-Antimetaboliten-Immunsuppressionen auf spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper und Nierentransplantat-Ergebnisse: Offene, multizentrische, einarmige Phase-4-Studie (DoSAKOM)
Wirksamkeit und Sicherheit von My-Rept® (Mycophenolat Mofetil 500mg/Tab.
oder 250 mg/Cap.) in Kombination mit Tacrolimus, Methylprednisolon, Simulect bei Nierentransplantationspatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht vergleichende klinische Studie der Phase IV, die die Inzidenz von Spender-spezifischen Antikörpern für 36 Monate nach einer Nierentransplantation bei Verabreichung mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwan, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt (männlich oder weiblich)
- Patienten, die beabsichtigen, eine Niere von einem verstorbenen oder lebenden, nicht verwandten/verwandten Spender zu erhalten
- Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das HLA-Antigen des Spenders stimmt mit dem des Empfängers überein oder der Grad der Nichtübereinstimmung ist 0
- Patienten mit hoher Sensibilisierung, die eine Desensibilisierungstherapie benötigen
- Multi-Organ-Empfänger oder frühere Transplantationen mit beliebigen Organen
- Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren
- Patient, der eine Niere von einem AB0-Inkompatibilitätsspender oder einem Lymphozyten-Crossmatch-positiven Spender erhält
- Patienten mit positivem HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Testergebnis
Bei der Vorführung
- Unter Behandlung wegen einer aktiven Lebererkrankung oder Über dem 3-fachen oberen Bereich des Leberfunktionstests (T-Bilirubin, AST, ALT)
- WBC < 2.500/mm3, PLT < 50.000/mm3, ANC < 1.500/mm3
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nach Einschätzung des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mycophenolatmofetil
Einarm: Mycophenolatmofetil 500mg Tab. oder 250 mg Kap.
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- Oral, bis zu 1 g BID (insgesamt 2 g täglich)
Andere Namen:
- Überprüfen Sie oral die Blutkonzentration von Tacrolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3-8 ng/ml zu erreichen
- Methyprednisolon 500 mg / Prednisolon 5 mg
- IV, 20 mg (vor Nierentransplantation) / 20 mg (Tag 4 der Nierentransplantation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSA (Spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper)
Zeitfenster: 36 Monate
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Inzidenz von DSA (Spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper) bis zu 36 Monate nach Nierentransplantation
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines zusammengesetzten Wirksamkeitsversagens
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Die Häufigkeit und der Prozentsatz des kombinierten Wirksamkeitsversagens (behandelte BPAMR & ACR, Transplantatverlust, Tod und Nachsorgeverlust)
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12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Basiliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 223KT17017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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