Impatto dell'immunosoppressione anti-metabolita dei linfociti sugli anticorpi anti-HLA specifici del donatore e sull'esito del trapianto renale
21 maggio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Impatto dell'immunosoppressione anti-metabolita dei linfociti sull'anticorpo anti-HLA specifico del donatore e sull'esito dell'innesto renale: studio di fase 4 in aperto, multicentrico, a braccio singolo (DoSAKOM)
Efficacia e sicurezza di My-Rept® (Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab.
o 250 mg/cap.) in combinazione con Tacrolimus, Metilprednisolone, Simulect in pazienti sottoposti a trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, non comparativo e di fase IV che valuta l'incidenza di anticorpi specifici del donatore per 36 mesi dopo il trapianto di rene quando somministrato con Tacrolimus, micofenolato mofetile e corticosteroidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Suwan, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 19 anni (maschio o femmina)
- Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto o vivente non imparentato/imparentato
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- L'antigene HLA del donatore corrisponde al ricevente o il grado di mancata corrispondenza è 0
- Pazienti con elevata sensibilizzazione che necessitano di terapia di desensibilizzazione
- Riceventi multiorgano o precedente trapianto con qualsiasi organo
- Diagnosi di cancro entro cinque anni
- Pazienti che ricevono rene da donatore di incompatibilità ABO o da donatore positivo al cross-match dei linfociti
- Pazienti con risultato positivo al test HIV, HBsAg o Anti-HCV
Alla proiezione
- In trattamento per malattia epatica attiva o oltre 3 volte superiore al normale intervallo dei test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT)
- WBC<2.500/mm3, PLT <50.000/mm3, ANC<1.500/mm3
- Donne in gravidanza o in allattamento
- A giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Micofenolato mofetile
Un braccio: Micofenolato Mofetile 500mg Tab. o tappo da 250 mg.
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- Per via orale, fino a 1 g BID (totale 2 g al giorno)
Altri nomi:
- Per via orale, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendosi a 3-8 ng/ml
- Metilprednisolone 500 mg / Prednisolone 5 mg
- IV, 20 mg (prima del trapianto di rene) / 20 mg (giorno 4 del trapianto di rene)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DSA (anticorpo anti-HLA specifico del donatore)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Incidenza di DSA (anticorpo anti-HLA specifico del donatore) fino a 36 mesi dopo il trapianto di rene
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
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La frequenza e la percentuale di fallimento dell'efficacia composita (BPAMR trattato e ACR, perdita del trapianto, morte e perdita del follow-up)
|
12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Basiliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223KT17017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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