Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunosuprese lymfocytárních antimetabolitů na dárcovskou specifickou anti-HLA protilátku a výsledek ledvinového štěpu

21. května 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vliv imunosupresí lymfocytů proti metabolitům na dárcovskou specifickou anti-HLA protilátku a výsledek ledvinového štěpu: Otevřená, multicentrická, jednoramenná, studie fáze 4 (DoSAKOM)

Účinnost a bezpečnost My-Rept® (Mycophenolate Mofetil 500 mg/Tab. nebo 250 mg/cap.) v kombinaci s takrolimem, methylprednisolonem, Simulectem u pacientů po transplantaci ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nekomparativní klinická studie fáze IV, která hodnotí výskyt protilátky specifické pro dárce po dobu 36 měsíců po transplantaci ledviny při podávání s takrolimem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 19 let (muž nebo žena)
  2. Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
  3. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. HLA antigen dárce se shoduje s příjemcem nebo Stupeň neshody je 0
  2. Pacienti s vysokou senzibilizací, kteří potřebují desenzibilizační terapii
  3. Příjemci s více orgány nebo předchozí transplantace jakýchkoli orgánů
  4. Rakovina byla diagnostikována do pěti let
  5. Pacient, který dostává ledvinu od dárce s inkompatibilitou ABO nebo pozitivního dárce na křížovou zkoušku lymfocytů
  6. Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek testu HIV, HBsAg nebo Anti-HCV

  7. Při screeningu

    • Při léčbě aktivního onemocnění jater nebo hodnoty jaterních testů nad 3krát vyšší než normální rozmezí (T-bilirubin, AST, ALT)
    • WBC<2 500/mm3, PLT <50 000/mm3, ANC<1 500/mm3
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Jedno rameno: Mycophenolate mofetil 500 mg Tab. nebo 250mg Cap.
Lék: Mykofenolát mofetil 500 mg Tab. nebo 250mg Cap.
- Orálně, až 1 g BID (celkem 2 g denně)
Ostatní jména:
  • Myrept® Cap./Tab.
Lék: Takrolimus
- Perorálně zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3-8 ng/ml
Lék: Methylprednisolon/prednisolon
- Methyprednisolon 500 mg / Prednisolon 5 mg
Lék: Basiliximab
- IV, 20 mg (před transplantací ledvin) / 20 mg (4. den transplantace ledviny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSA (anti-HLA protilátka specifická pro dárce)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt DSA (anti-HLA protilátky specifické pro dárce) až 36 měsíců po transplantaci ledviny
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
Frekvence a procento složeného selhání účinnosti (léčená-BPAMR a ACR, ztráta štěpu, smrt a ztráta při následném sledování)
12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223KT17017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit