- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794492
Vliv imunosuprese lymfocytárních antimetabolitů na dárcovskou specifickou anti-HLA protilátku a výsledek ledvinového štěpu
6. července 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vliv imunosupresí lymfocytů proti metabolitům na dárcovskou specifickou anti-HLA protilátku a výsledek ledvinového štěpu: Otevřená, multicentrická, jednoramenná, studie fáze 4 (DoSAKOM)
Účinnost a bezpečnost My-Rept® (Mycophenolate Mofetil 500 mg/Tab.
nebo 250 mg/cap.) v kombinaci s takrolimem, methylprednisolonem, Simulectem u pacientů po transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, nekomparativní klinická studie fáze IV, která hodnotí výskyt protilátky specifické pro dárce po dobu 36 měsíců po transplantaci ledviny při podávání s takrolimem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwan, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 19 let (muž nebo žena)
- Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
- Souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- HLA antigen dárce se shoduje s příjemcem nebo Stupeň neshody je 0
- Pacienti s vysokou senzibilizací, kteří potřebují desenzibilizační terapii
- Příjemci s více orgány nebo předchozí transplantace jakýchkoli orgánů
- Rakovina byla diagnostikována do pěti let
- Pacient, který dostává ledvinu od dárce s inkompatibilitou ABO nebo pozitivního dárce na křížovou zkoušku lymfocytů
- Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek testu HIV, HBsAg nebo Anti-HCV
Při screeningu
- Při léčbě aktivního onemocnění jater nebo hodnoty jaterních testů nad 3krát vyšší než normální rozmezí (T-bilirubin, AST, ALT)
- WBC<2 500/mm3, PLT <50 000/mm3, ANC<1 500/mm3
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Jedno rameno: Mycophenolate mofetil 500 mg Tab. nebo 250mg Cap.
|
- Orálně, až 1 g BID (celkem 2 g denně)
Ostatní jména:
- Perorálně zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3-8 ng/ml
- Methyprednisolon 500 mg / Prednisolon 5 mg
- IV, 20 mg (před transplantací ledvin) / 20 mg (4. den transplantace ledviny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DSA (anti-HLA protilátka specifická pro dárce)
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt DSA (anti-HLA protilátky specifické pro dárce) až 36 měsíců po transplantaci ledviny
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Frekvence a procento složeného selhání účinnosti (léčená-BPAMR a ACR, ztráta štěpu, smrt a ztráta při následném sledování)
|
12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
29. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Basiliximab
Další identifikační čísla studie
- 223KT17017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Mykofenolát mofetil 500 mg Tab. nebo 250mg Cap.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZatím nenabírámeTransplantace ledvinKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýTransplantace jaterKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZatím nenabírámeTransplantace ledvin