Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunosupresji antymetabolitów limfocytów na swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA i wynik przeszczepu nerki

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wpływ immunosupresji antymetabolitów limfocytów na swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA i wynik przeszczepu nerki: otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 4 (DoSAKOM)

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu My-Rept® (mykofenolan mofetylu 500 mg/tab. lub 250 mg/kap.) w skojarzeniu z takrolimusem, metyloprednizolonem, lekiem Simulect u pacjentów po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem klinicznym IV fazy, oceniającym częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy przez 36 miesięcy po przeszczepieniu nerki po podaniu z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 19 lat (mężczyzna lub kobieta)
  2. Pacjenci, którzy planują otrzymać nerkę od zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego
  3. Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Antygen HLA dawcy pasuje do biorcy lub stopień błędnego dopasowania wynosi 0
  2. Pacjenci z wysoką wrażliwością, którzy wymagają terapii odczulającej
  3. Biorcy wielonarządowi lub poprzedni przeszczep z dowolnymi narządami
  4. Zdiagnozowano raka w ciągu pięciu lat
  5. Pacjent, który otrzymał nerkę od dawcy niezgodności ABO lub dawcy z pozytywnym wynikiem testu krzyżowego limfocytów
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV

  7. Na pokazie

    • W trakcie leczenia czynnej choroby wątroby lub ponad 3-krotnie powyżej normalnego zakresu wyników badań czynnościowych wątroby (T-bilirubina, AST, ALT)
    • WBC <2500/mm3, PLT <50 000/mm3, ANC<1500/mm3
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Jedno ramię: mykofenolan mofetylu 500 mg tab. lub 250 mg cap.
Lek: Mykofenolan mofetylu 500 mg Tab. lub 250 mg cap.
- Doustnie, do 1 g BID (łącznie 2 g dziennie)
Inne nazwy:
  • Myrept® Cap./Tab.
Lek: Takrolimus
- Doustnie, przy każdej wizycie sprawdzać ceocentrację takrolimusu we krwi i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3-8 ng/ml
Lek: Metyloprednizolon/prednizolon
- Metyprednizolon 500 mg / Prednizolon 5 mg
Lek: Bazyliksymab
- IV, 20 mg (przed przeszczepem nerki) / 20 mg (dzień 4 przeszczepu nerki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSA (specyficzne dla dawcy przeciwciało anty-HLA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania DSA (przeciwciała anty-HLA swoiste dla dawcy) do 36 miesięcy po przeszczepie nerki
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Częstotliwość i odsetek niepowodzeń skuteczności złożonej (leczone BPAMR i ACR, utrata przeszczepu, zgon i utrata w okresie obserwacji)
12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Kwan Oh, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223KT17017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj