Undersøgelse for at evaluere en præop-dosis af Brivoligide-injektion mod smerter efter knæudskiftning hos patienter med høje PCS-scores
9. juli 2020 opdateret af: Adynxx, Inc.
Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en enkelt intrathekal præoperativ administration af Brivoligide injektion hos patienter med en smertekatastrofiserende skala Score ≥16, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik
Dette er et multicenter, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af brivoligid-injektion administreret intrathekalt før operation hos patienter med en smertekatastrofiserende skala (PCS)-score ≥16, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den postoperative smertereducerende effekt af en enkelt præoperativ intratekal administration af brivoligide injektion hos patienter med en Pain Catastrophizing Scale (PCS) score ≥16, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik.
Potentielle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for PCS-score på 16 eller højere på forhånd; prækvalificerede patienter vil blive inviteret til undersøgelsesstedet for informeret samtykke og fuld screening inden for 30 dage efter randomisering. Patienter, der giver informeret samtykke og opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen på operationsdagen (dag 1). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført til og med dag 28; Effektvurderinger vil blive udført ved opfølgningsbesøgene og dagligt via elektronisk dagbog af forsøgspersoner til og med dag 42. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 7, 14, 21, 28 og 42.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på 16 eller højere på PCS-skalaen
- Planlagt til primær unilateral TKA med spinal anæstesi som primær bedøvelse til smertefuld slidgigt uden medfødt knæpatologi
- American Society of Anesthesiologists Klassifikationssystem for fysisk status ≤ 3
- Medicinsk stabil til elektiv kirurgi med spinalbedøvelse som bestemt af investigator
- Body mass index på 18-45 kg/m2
- Stabil medicinsk kur mindst 1 uge før randomisering
- Kunne læse og forstå studievejledninger på engelsk eller spansk og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Målknæ > 20 grader valgus eller varus deformitet, tegn på betydeligt knogletab eller ligamentøs slaphed eller eksisterende større hardware, der kræver fjernelse under TKA
- Inflammatoriske artritis (f.eks. leddegigt, lupus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt), med undtagelse af klinisk stabil/ikke-aktiv gigt
- At gennemgå samtidige kirurgiske procedurer eller ikke-elektiv TKA eller kontralateralt knæ vil sandsynligvis kræve TKA inden for 6 uger (eller ville forstyrre undersøgelsesvurderinger)
- Brug af kryoneurolyse (inklusive Iovera) på den aktuelle operative knæregion inden for 6 måneder før randomisering og/eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem undersøgelsens varighed
- Planlagt brug af generel anæstesi som primær anæstesi; planlagt brug af neuroaksiale (intrathekale eller epidurale) opioider, eller enhver brug af forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioider eller ketamin præoperativt og/eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem undersøgelsens varighed
- Brug af mere end 40 mg dagligt (i gennemsnit) oral morfin eller tilsvarende inden for 1 måned før randomisering
- Aktuel neurologisk lidelse, som kan forvirre vurderingen af smerte (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose)
- Ustabil mental tilstand og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning efter efterforskerens mening; personer diagnosticeret med skizofreni, ordineret antipsykotisk medicin eller MAO-hæmmere
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Emner involveret i verserende eller aktive retssager eller søger handicapkompensation; emner, hvis sager er afgjort eller endeligt afgjort, er ikke udelukket
- Deltagelse i et klinisk forsøg med den sidste dosis eller intervention inden for 1 måned efter randomisering, eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg under denne undersøgelse
- Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, der involverede brivoligide-injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivoligide Injection 660 mg/6 ml
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive behandlingsgruppe, vil modtage en enkelt 660 mg/6 ml intratekal administration af brivoligid-injektion som en langsom bolusinjektion lige før administration af spinal anæstesi via den samme nål.
|
Enkelt præoperativ intrathekal injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 6 ml
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage en enkelt 6 ml intratekal injektion af placebo som en langsom bolusinjektion lige før administration af spinal anæstesi via den samme nål.
|
Enkelt præoperativ intrathekal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte med at gå 15 meter
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Mindste kvadrater betyder smertevurdering (NRS) med gang under 15-meters gåtur Dag 7 til Dag 28
|
Dag 7 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Mindste kvadrater betyder smertevurdering (NRS) i hvile Dag 7 til Dag 28
|
Dag 7 til dag 28
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smerter med 90 graders passiv knæfleksion
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Mindste kvadrater betyder smertevurdering (NRS) med passiv knæfleksion til 90 grader fra dag 7 til dag 28
|
Dag 7 til dag 28
|
|
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ til og med dag 42
|
Samlet brug af postoperativ opioidmedicin (morfinækvivalenter) til dag 42
|
Postoperativ til og med dag 42
|
|
Tid til numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte ≤ 3 for værste smerter
Tidsramme: Postoperativ til og med dag 42
|
Tid til at opnå NRS smertescore ≤ 3 for værste smerter
|
Postoperativ til og med dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADYX-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .