Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Brivoligide injekció beadás előtti adagjának értékelésére térdprotézis utáni fájdalom esetén magas PCS-pontszámmal rendelkező betegeknél

2020. július 9. frissítette: Adynxx, Inc.

Egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Brivoligide egyszeri intratekális preoperatív beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a fájdalom katasztrofális skála pontszáma ≥16, és egyoldalú teljes térdízületi műtéten esnek át

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a műtét előtt intratekálisan beadott brivoligid injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) pontszáma ≥ 16, és akiknél az elsődleges egyoldali összvizsgálaton esnek át. térdízületi műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Brivoligid injekció egyszeri preoperatív intrathecalis beadásának biztonságosságának és posztoperatív fájdalomcsökkentő hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) pontszáma ≥16, és egyoldalú teljes térdízületi műtéten esnek át.

A potenciális alanyokat előzetesen 16-os vagy magasabb PCS-pontszámra előszűrjük; az előminősített betegeket a randomizálást követő 30 napon belül a vizsgálati helyszínre hívják meg tájékozott beleegyezés és teljes körű szűrés céljából. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a műtét napján (1. nap) vonják be a vizsgálatba. A biztonsági értékeléseket a 28. napig végezzük; A hatékonysági értékeléseket az utóellenőrző vizitek alkalmával és naponta elektronikus napló segítségével végzik el az alanyok a 42. napig. A nyomon követési látogatásokra a 7., 14., 21., 28. és 42. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 vagy nagyobb pontszám a PCS skálán
  • Elsődleges egyoldali TKA-ra tervezték spinális érzéstelenítéssel, mint elsődleges érzéstelenítőként fájdalmas osteoarthritis esetén veleszületett térdpatológia nélkül
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszere ≤ 3
  • Orvosilag stabil gerincérzéstelenítéssel végzett elektív műtéthez, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Testtömegindex 18-45 kg/m2
  • Stabil orvosi kezelés legalább 1 héttel a randomizálás előtt
  • Képes elolvasni és megérteni az angol vagy spanyol nyelvű tanulmányi utasításokat, és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani

Kizárási kritériumok:

  • Cél térd > 20 fokos valgus vagy varus deformitás, jelentős csontvesztés vagy ínszalag lazaság bizonyítéka, vagy meglévő jelentős hardver, amely eltávolítást igényel a TKA során
  • Gyulladásos ízületi gyulladások (pl. rheumatoid arthritis, lupus, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás), a klinikailag stabil/nem aktív köszvény kivételével
  • Egyidejű sebészeti beavatkozásokon vagy nem elektív TKA-n vagy ellenoldali térd esetén valószínűleg 6 héten belül TKA-ra lesz szükség (vagy zavarná a vizsgálat értékelését)
  • Krioneurolízis (beleértve az Ioverát is) az aktuális műtéti térdrégión a randomizálást megelőző 6 hónapon belül és/vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor
  • Az általános érzéstelenítés tervezett alkalmazása elsődleges érzéstelenítőként; neuroaxiális (intratekális vagy epidurális) opioidok tervezett használata, vagy elnyújtott felszabadulású/hosszan ható opioidok vagy ketamin használata a műtét előtt és/vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor
  • Napi 40 mg-nál több (átlagosan) orális morfin vagy annak megfelelő fogyasztása a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
  • Jelenlegi neurológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • Instabil mentális állapot és/vagy a Nyomozó véleménye szerint nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka; skizofréniával, antipszichotikus gyógyszerekkel vagy MAOI-kkal diagnosztizált alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatban lévő vagy folyamatban lévő peres eljárásokban vagy rokkantsági kártérítést kérő alanyok; nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek az ügyében már eldőlt vagy végleges döntés született
  • Részvétel klinikai vizsgálatban az utolsó adaggal vagy beavatkozással a randomizálást követő 1 hónapon belül, vagy tervezett részvétel egy klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
  • Korábbi részvétel bármilyen, brivoligid injekciót tartalmazó vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brivoligide injekció 660 mg/6 ml
Az aktív kezelési csoportba randomizált alanyok egyszeri 660 mg/6 ml-es intratekális brivoligid injekciót kapnak lassú bolus injekcióként, közvetlenül a spinális érzéstelenítés beadása előtt, ugyanazon a tűn keresztül.
Drog: Brivoligide injekció 660 mg/6 ml
Egyszeri preoperatív intratekális injekció
Más nevek:
  • AYX1 injekció 660 mg/6 ml
Placebo Comparator: Placebo 6 ml
A placebo-csoportba randomizált alanyok egyetlen 6 ml-es intratekális placebót kapnak lassú bolus injekcióként, közvetlenül a spinális érzéstelenítés beadása előtt, ugyanazon a tűn keresztül.
Drog: Placebo 6 ml
Egyszeri preoperatív intratekális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom 15 méter gyaloglás közben
Időkeret: 7-től 28-ig
A legkisebb négyzetek a fájdalom besorolását (NRS) jelenti gyalogláskor a 15 méteres séta során a 7. naptól a 28. napig
7-től 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi fájdalom
Időkeret: 7-től 28-ig
A legkisebb négyzetek a fájdalom értékelését (NRS) jelentik nyugalmi állapotban a 7. naptól a 28. napig
7-től 28-ig
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalom 90 fokos passzív térdhajlítással
Időkeret: 7-től 28-ig
A legkisebb négyzetek a fájdalom besorolását (NRS) jelenti passzív térdhajlítással 90 fokra a 7. naptól a 28. napig
7-től 28-ig
Teljes posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: Posztoperatív a 42. napig
A posztoperatív opioid gyógyszerek (morfin-ekvivalensek) teljes felhasználása a 42. napig
Posztoperatív a 42. napig
Idő a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomig ≤ 3 a legrosszabb fájdalom esetén
Időkeret: Posztoperatív a 42. napig
Az NRS fájdalompontszám eléréséhez szükséges idő ≤ 3 a legrosszabb fájdalom esetén
Posztoperatív a 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adynxx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADYX-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Brivoligide injekció 660 mg/6 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel