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Studie zur Bewertung einer präoperativen Dosis einer Brivoligid-Injektion gegen Schmerzen nach einem Kniegelenkersatz bei Patienten mit hohen PCS-Werten

9. Juli 2020 aktualisiert von: Adynxx, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intrathekalen präoperativen Verabreichung einer Brivoligid-Injektion bei Patienten mit einem schmerzkatastrophalen Skalenwert von ≥16, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intrathekal verabreichten Brivoligid-Injektion vor der Operation bei Patienten mit einem Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Score ≥16, die sich einer primären einseitigen Totaluntersuchung unterziehen Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der postoperativen schmerzlindernden Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen intrathekalen Injektion von Brivoligid bei Patienten mit einem PCS-Score (Pain Catastrophizing Scale) ≥16, die sich einer einseitigen Knieendoprothese unterziehen.

Potenzielle Probanden werden vorab auf PCS-Werte von 16 oder höher überprüft; Vorqualifizierte Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung zur Einverständniserklärung und zum vollständigen Screening zur Untersuchungsstelle eingeladen. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden am Tag der Operation (Tag 1) in die Studie aufgenommen. Sicherheitsbewertungen werden bis zum 28. Tag durchgeführt; Wirksamkeitsbewertungen werden bei den Nachuntersuchungen und täglich über ein elektronisches Tagebuch von den Probanden bis zum 42. Tag durchgeführt. Nachuntersuchungen finden an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 42 statt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 16 oder höher auf der PCS-Skala
  • Geplant für primäre einseitige TKA mit Spinalanästhesie als primäres Anästhetikum bei schmerzhafter Arthrose ohne angeborene Kniepathologie
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists ≤ 3
  • Medizinisch stabil für eine vom Prüfer festgelegte elektive Operation mit Spinalanästhesie
  • Body-Mass-Index von 18-45 kg/m2
  • Stabiles medizinisches Regime mindestens 1 Woche vor der Randomisierung
  • Kann Studienanweisungen auf Englisch oder Spanisch lesen und verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zielknie > 20 Grad Valgus- oder Varusdeformität, Hinweise auf erheblichen Knochenschwund oder Bandlaxität oder vorhandene größere Hardware, die während der TKA entfernt werden muss
  • Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis), mit Ausnahme von klinisch stabiler/inaktiver Gicht
  • Bei gleichzeitiger Durchführung chirurgischer Eingriffe oder einer nicht elektiven TKA oder eines kontralateralen Kniegelenks ist wahrscheinlich innerhalb von 6 Wochen eine TKA erforderlich (oder würde die Studienbewertung beeinträchtigen).
  • Einsatz von Kroneurolyse (einschließlich Iovera) im aktuell operierten Kniebereich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und/oder jederzeit während der Studiendauer
  • Geplanter Einsatz einer Vollnarkose als Primäranästhetikum; Geplanter Einsatz von neuroaxialen (intrathekalen oder epiduralen) Opioiden oder jeglicher Einsatz von Opioiden mit verlängerter Freisetzung/langwirksamer Wirkung oder Ketamin präoperativ und/oder jederzeit während der Dauer der Studie
  • Verwendung von mehr als 40 mg oralem Morphin oder einem Äquivalent pro Tag (durchschnittlich) innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Aktuelle neurologische Störung, die die Beurteilung von Schmerzen verfälschen könnte (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Instabiler psychischer Zustand und/oder Anzeichen einer unkooperativen Haltung nach Meinung des Ermittlers; Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, denen Antipsychotika oder MAO-Hemmer verschrieben wurden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die an einem laufenden oder laufenden Rechtsstreit beteiligt sind oder eine Invaliditätsentschädigung beantragen; Personen, deren Fälle geklärt oder endgültig entschieden wurden, sind nicht ausgeschlossen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit der letzten Dosis oder Intervention innerhalb eines Monats nach der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie während dieser Studie
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Brivoligid-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivoligid-Injektion 660 mg/6 ml
Probanden, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten eine einmalige intrathekale Injektion von 660 mg/6 ml Brivoligid als langsame Bolusinjektion unmittelbar vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie über dieselbe Nadel.
Arzneimittel: Brivoligid-Injektion 660 mg/6 ml
Einzelne präoperative intrathekale Injektion
Andere Namen:
  • AYX1-Injektion 660 mg/6 ml
Placebo-Komparator: Placebo 6 ml
In die Placebogruppe randomisierte Probanden erhalten unmittelbar vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie über dieselbe Nadel eine einzelne intrathekale Injektion von 6 ml Placebo als langsame Bolusinjektion.
Arzneimittel: Placebo 6 ml
Einzelne präoperative intrathekale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen beim Gehen von 15 Metern
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Mittelwert der Schmerzquadrate (NRS) beim Gehen während des 15-Meter-Gehens von Tag 7 bis Tag 28
Tag 7 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Mittelwert der Schmerzquadrate (NRS) in Ruhe von Tag 7 bis Tag 28
Tag 7 bis Tag 28
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen bei 90 Grad passiver Kniebeugung
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Kleinste Quadrate bedeuten Schmerzbewertung (NRS) bei passiver Kniebeugung bis 90 Grad von Tag 7 bis Tag 28
Tag 7 bis Tag 28
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 42
Gesamtverbrauch postoperativer Opioidmedikamente (Morphinäquivalente) bis Tag 42
Postoperativ bis Tag 42
Zeit bis zum Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≤ 3 für den schlimmsten Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 42
Zeit bis zum Erreichen eines NRS-Schmerzwerts ≤ 3 für den schlimmsten Schmerz
Postoperativ bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adynxx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADYX-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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