评估高 PCS 评分患者膝关节置换术后布利沃利注射液术前剂量的研究
2020年7月9日 更新者：Adynxx, Inc.
一项 2 期随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受单侧全膝关节置换术的疼痛灾难化量表评分≥16 的患者单次鞘内注射布利吉特的安全性和有效性
这是一项多中心、2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估疼痛灾难性量表 (PCS) 评分≥16 的患者在手术前鞘内注射布利吉特注射液的安全性和有效性。膝关节置换术。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估疼痛灾难化量表 (PCS) 评分≥16 且接受单侧全膝关节置换术的患者单次术前鞘内注射布利吉特的安全性和术后疼痛减轻效果。
潜在受试者将提前进行PCS 16分或以上的预筛选；在随机分组后的 30 天内，将邀请经过预审的患者到研究地点进行知情同意和全面筛查。 提供知情同意并满足所有研究资格标准的患者将在手术当天（第 1 天）参加研究。 安全评估将在第 28 天进行；疗效评估将在后续访问时进行，并在第 42 天之前每天通过电子日记由受试者进行。 后续访问将在第 7、14、21、28 和 42 天进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PCS 量表得分为 16 分或更高
- 计划进行初级单侧 TKA，脊髓麻醉作为无先天性膝关节病变的疼痛性骨关节炎的主要麻醉剂
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统 ≤ 3
- 由研究者确定的择期脊髓麻醉手术的医学稳定
- 体重指数 18-45 kg/m2
- 随机化前至少 1 周稳定的药物治疗方案
- 能够阅读和理解英语或西班牙语的学习说明，并愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 目标膝关节 > 20 度外翻或内翻畸形，明显骨质流失或韧带松弛的证据，或需要在 TKA 期间移除的现有主要硬件
- 炎症性关节炎（例如，类风湿性关节炎、狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎），临床稳定/非活动性痛风除外
- 接受伴随手术或非选择性 TKA，或对侧膝关节可能在 6 周内需要 TKA（或会干扰研究评估）
- 在随机分组前 6 个月内和/或在研究期间的任何时间对当前手术膝关节区域使用冷冻神经松解术（包括 Iovera）
- 计划使用全身麻醉作为主要麻醉剂；计划使用神经轴（鞘内或硬膜外）阿片类药物，或在术前和/或研究期间的任何时间使用任何延长释放/长效阿片类药物或氯胺酮
- 随机分组前 1 个月内每天（平均）口服吗啡或等效药物超过 40 毫克
- 目前的神经系统疾病，可能会混淆疼痛评估（例如，帕金森病、多发性硬化症）
- 调查员认为精神状况不稳定和/或不合作态度的证据；被诊断患有精神分裂症、处方抗精神病药物或 MAOI 的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者参与未决或正在进行的诉讼，或寻求残疾赔偿；案件已经结案或最终决定的主体不排除在外
- 在随机分组后 1 个月内参与最后一次给药或干预的临床试验，或计划在本研究期间参与临床试验
- 以前参与任何涉及布利吉特注射液的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brivoligide 注射液 660 mg/6 mL
随机分配到活性治疗组的受试者将接受单次 660 mg/6 mL 布利吉特鞘内注射，作为在脊髓麻醉前通过同一根针缓慢推注的注射。
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单次术前鞘内注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 6 毫升
随机分配到安慰剂组的受试者将接受单次 6 mL 安慰剂鞘内注射，作为在脊髓麻醉前通过同一根针进行的缓慢推注。
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单次术前鞘内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行 15 米时的疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：第 7 天到第 28 天
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第 7 天至第 28 天 15 米步行的最小二乘平均疼痛等级 (NRS)
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第 7 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 休息时疼痛
大体时间：第 7 天到第 28 天
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第 7 天至第 28 天休息时的最小二乘平均疼痛等级 (NRS)
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第 7 天到第 28 天
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膝关节被动屈曲 90 度时的疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：第 7 天到第 28 天
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从第 7 天到第 28 天，膝关节被动屈曲至 90 度的最小二乘平均疼痛等级 (NRS)
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第 7 天到第 28 天
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术后阿片类药物使用总量
大体时间：术后至第 42 天
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第 42 天术后阿片类药物（吗啡当量）的总使用量
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术后至第 42 天
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时间数字评定量表 (NRS) 疼痛 ≤ 3 最严重的疼痛
大体时间：术后至第 42 天
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达到最严重疼痛的 NRS 疼痛评分≤ 3 的时间
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术后至第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月6日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Brivoligide 注射液 660 mg/6 mL的临床试验
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)撤销