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Studio per valutare una dose preoperatoria di brivoligide iniettabile per il dolore dopo la sostituzione del ginocchio in pazienti con punteggi PCS elevati

9 luglio 2020 aggiornato da: Adynxx, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione intratecale preoperatoria di brivoligide in pazienti con un punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore ≥16 sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di brivoligide somministrata per via intratecale prima dell'intervento chirurgico in pazienti con un punteggio della Pain Catastrophizing Scale (PCS) ≥16 sottoposti a trattamento primario unilaterale totale protesi di ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione del dolore postoperatorio di una singola somministrazione intratecale preoperatoria di iniezione di brivoligide in pazienti con un punteggio della scala PCS (Pain Catastrophizing Scale) ≥16 sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.

I potenziali soggetti saranno preselezionati per punteggi PCS di 16 o superiori in anticipo; i pazienti prequalificati saranno invitati al sito di indagine per il consenso informato e lo screening completo entro 30 giorni dalla randomizzazione. I pazienti che forniscono il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio saranno arruolati nello studio il giorno dell'intervento (giorno 1). Le valutazioni sulla sicurezza verranno eseguite fino al giorno 28; le valutazioni di efficacia saranno condotte durante le visite di follow-up e quotidianamente tramite diario elettronico dai soggetti fino al giorno 42. Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 7, 14, 21, 28 e 42.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di 16 o superiore sulla scala PCS
  • Programmato per TKA unilaterale primaria con anestesia spinale come anestetico primario per artrosi dolorosa senza patologia congenita del ginocchio
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≤ 3
  • Stabile dal punto di vista medico per la chirurgia elettiva con anestetico spinale come determinato dall'investigatore
  • Indice di massa corporea di 18-45 kg/m2
  • Regime medico stabile almeno 1 settimana prima della randomizzazione
  • In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio in inglese o spagnolo e disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Ginocchio bersaglio > 20 gradi di deformità in valgismo o varo, evidenza di significativa perdita ossea o lassità legamentosa o hardware importante esistente che richiede la rimozione durante PTG
  • Artriti infiammatorie (ad es. artrite reumatoide, lupus, spondilite anchilosante, artrite psoriasica), ad eccezione della gotta clinicamente stabile/non attiva
  • È probabile che sottoporsi a procedure chirurgiche concomitanti o PTG non elettiva o al ginocchio controlaterale richieda TKA entro 6 settimane (o interferirebbe con le valutazioni dello studio)
  • Uso di crioneurolisi (incluso Iovera) sull'attuale regione operativa del ginocchio entro 6 mesi prima della randomizzazione e/o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Uso pianificato dell'anestesia generale come anestetico primario; uso pianificato di oppioidi neuroassiali (intratecali o epidurali), o qualsiasi uso di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione o ketamina prima dell'intervento e/o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Uso di più di 40 mg al giorno (in media) di morfina orale o suo equivalente entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Disturbo neurologico in atto, che potrebbe confondere la valutazione del dolore (ad es. Parkinson, sclerosi multipla)
  • Condizione mentale instabile e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo secondo l'opinione dello Sperimentatore; soggetti con diagnosi di schizofrenia, farmaci antipsicotici prescritti o IMAO
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti impegnati in contenziosi pendenti o attivi, o richiedenti il ​​risarcimento dell'invalidità; non sono esclusi i soggetti le cui cause sono state risolte o definitivamente decise
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con l'ultima dose o intervento entro 1 mese dalla randomizzazione o partecipazione pianificata a una sperimentazione clinica durante questo studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge l'iniezione di brivoligide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivoligide Iniezione 660 mg/6 ml
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento attivo riceveranno una singola somministrazione intratecale di 660 mg/6 ml di iniezione di brivoligide come iniezione in bolo lento appena prima della somministrazione dell'anestesia spinale, tramite lo stesso ago.
Droga: Brivoligide Iniezione 660 mg/6 ml
Singola iniezione intratecale preoperatoria
Altri nomi:
  • AYX1 Iniezione 660 mg/6 ml
Comparatore placebo: Placebo 6ml
I soggetti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una singola iniezione intratecale da 6 ml di placebo come iniezione in bolo lento appena prima della somministrazione dell'anestesia spinale, tramite lo stesso ago.
Droga: Placebo 6ml
Singola iniezione intratecale preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore con una camminata di 15 metri
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
I minimi quadrati indicano la valutazione del dolore (NRS) con la deambulazione durante la camminata di 15 metri dal giorno 7 al giorno 28
Dal giorno 7 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
I minimi quadrati indicano la valutazione del dolore (NRS) a riposo dal giorno 7 al giorno 28
Dal giorno 7 al giorno 28
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore con flessione passiva del ginocchio di 90 gradi
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
Valutazione media del dolore dei minimi quadrati (NRS) con flessione passiva del ginocchio a 90 gradi dal giorno 7 al giorno 28
Dal giorno 7 al giorno 28
Uso totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 42
Uso totale di farmaci oppioidi postoperatori (equivalenti alla morfina) fino al giorno 42
Postoperatorio fino al giorno 42
Tempo al dolore della scala di valutazione numerica (NRS) ≤ 3 per il dolore peggiore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 42
Tempo per raggiungere il punteggio del dolore NRS ≤ 3 per il dolore peggiore
Postoperatorio fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adynxx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADYX-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Brivoligide Iniezione 660 mg/6 ml

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