Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation of RespiLife for Detection of Respiratory Suppression

3. april 2019 opdateret af: Bioresp Technologies, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects. This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects. This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010-3224
        • Peninsula Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign the informed consent
  • English speaking.
  • Able to comply with visits and follow ups included in this protocol
  • Ages 18-80 years

Exclusion Criteria:

  • Mentally or cognitively incompetent persons who cannot understand the procedures or consent to the procedures.
  • An unstable medical condition, acute of chronic, that in the opinion of the investigator puts the subject at health risks related this trial or interferes with the clinical trial and data collection.
  • If a subject is not able to stop his CPAP or BiPAP therapy at least one week prior to the sleep study night. This will be determined ty the principal investigator based on her judgment.
  • Skin rash on the forehead.
  • A history of skin allergy to medical tape, even hypoallergenic tape.
  • A history of skin cancer on the forehead.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal subjects
Aktiv komparator: respiratory suppressing drugs
Diagnostisk test: Respilife monitor
Respilife monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxygen saturation percentage using photoplethysmography
Tidsramme: 6 hours
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation. The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer.
6 hours
Respiratory rate, breaths per minute using photoplethysmography
Tidsramme: 6 hours
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation. The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer and piezo electric and respiratory inductance plethysmography.
6 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioresp Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner