- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819023
Validation of RespiLife for Detection of Respiratory Suppression
3 aprile 2019 aggiornato da: Bioresp Technologies, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010-3224
- Peninsula Sleep Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign the informed consent
- English speaking.
- Able to comply with visits and follow ups included in this protocol
- Ages 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Mentally or cognitively incompetent persons who cannot understand the procedures or consent to the procedures.
- An unstable medical condition, acute of chronic, that in the opinion of the investigator puts the subject at health risks related this trial or interferes with the clinical trial and data collection.
- If a subject is not able to stop his CPAP or BiPAP therapy at least one week prior to the sleep study night. This will be determined ty the principal investigator based on her judgment.
- Skin rash on the forehead.
- A history of skin allergy to medical tape, even hypoallergenic tape.
- A history of skin cancer on the forehead.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Normal subjects
|
|
Comparatore attivo: respiratory suppressing drugs
|
Respilife monitor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
oxygen saturation percentage using photoplethysmography
Lasso di tempo: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer.
|
6 hours
|
Respiratory rate, breaths per minute using photoplethysmography
Lasso di tempo: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer and piezo electric and respiratory inductance plethysmography.
|
6 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Respilife monitor
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