Validation of RespiLife for Detection of Respiratory Suppression
3 de abril de 2019 actualizado por: Bioresp Technologies, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010-3224
- Peninsula Sleep Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign the informed consent
- English speaking.
- Able to comply with visits and follow ups included in this protocol
- Ages 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Mentally or cognitively incompetent persons who cannot understand the procedures or consent to the procedures.
- An unstable medical condition, acute of chronic, that in the opinion of the investigator puts the subject at health risks related this trial or interferes with the clinical trial and data collection.
- If a subject is not able to stop his CPAP or BiPAP therapy at least one week prior to the sleep study night. This will be determined ty the principal investigator based on her judgment.
- Skin rash on the forehead.
- A history of skin allergy to medical tape, even hypoallergenic tape.
- A history of skin cancer on the forehead.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Normal subjects
|
|
|
Comparador activo: respiratory suppressing drugs
|
Respilife monitor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxygen saturation percentage using photoplethysmography
Periodo de tiempo: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer.
|
6 hours
|
|
Respiratory rate, breaths per minute using photoplethysmography
Periodo de tiempo: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer and piezo electric and respiratory inductance plethysmography.
|
6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .