Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validation of RespiLife for Detection of Respiratory Suppression

3 april 2019 bijgewerkt door: Bioresp Technologies, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects. This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects. This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010-3224
        • Peninsula Sleep Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign the informed consent
  • English speaking.
  • Able to comply with visits and follow ups included in this protocol
  • Ages 18-80 years

Exclusion Criteria:

  • Mentally or cognitively incompetent persons who cannot understand the procedures or consent to the procedures.
  • An unstable medical condition, acute of chronic, that in the opinion of the investigator puts the subject at health risks related this trial or interferes with the clinical trial and data collection.
  • If a subject is not able to stop his CPAP or BiPAP therapy at least one week prior to the sleep study night. This will be determined ty the principal investigator based on her judgment.
  • Skin rash on the forehead.
  • A history of skin allergy to medical tape, even hypoallergenic tape.
  • A history of skin cancer on the forehead.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normal subjects
Actieve vergelijker: respiratory suppressing drugs
Diagnostische toets: Respilife monitor
Respilife monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygen saturation percentage using photoplethysmography
Tijdsspanne: 6 hours
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation. The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer.
6 hours
Respiratory rate, breaths per minute using photoplethysmography
Tijdsspanne: 6 hours
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation. The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer and piezo electric and respiratory inductance plethysmography.
6 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioresp Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Respilife monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren