Validation of RespiLife for Detection of Respiratory Suppression
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bioresp Technologies, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of RespiLife diagnostic technology for detection of respiratory rate and oxygen saturation in human subjects.
This includes evaluation of Bioresp's RespiLife and its accuracy for measurement of respiratory rate and oxygen saturation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010-3224
- Peninsula Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign the informed consent
- English speaking.
- Able to comply with visits and follow ups included in this protocol
- Ages 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Mentally or cognitively incompetent persons who cannot understand the procedures or consent to the procedures.
- An unstable medical condition, acute of chronic, that in the opinion of the investigator puts the subject at health risks related this trial or interferes with the clinical trial and data collection.
- If a subject is not able to stop his CPAP or BiPAP therapy at least one week prior to the sleep study night. This will be determined ty the principal investigator based on her judgment.
- Skin rash on the forehead.
- A history of skin allergy to medical tape, even hypoallergenic tape.
- A history of skin cancer on the forehead.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normal subjects
|
|
|
Aktywny komparator: respiratory suppressing drugs
|
Respilife monitor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oxygen saturation percentage using photoplethysmography
Ramy czasowe: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer.
|
6 hours
|
|
Respiratory rate, breaths per minute using photoplethysmography
Ramy czasowe: 6 hours
|
The Respilife algorithm will calculate the respiratory rate and oxygen saturation.
The measurements will be compared and analyzed against the gold standard measurements using FDA -approved clinical tools, such as Nellcor oximeter and photoplethysmographer and piezo electric and respiratory inductance plethysmography.
|
6 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .