Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Bromfenac til intraoperativ miose og smertereduktion

4. februar 2019 opdateret af: Maria Camila Aguilar Sierra, Hospital de La Luz

Topisk 0,09 % bromfenac til intraoperativ miose og smertereduktion i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

At evaluere effekten af ​​bromfenac oftalmisk opløsning 0,09 % til reduktion af intraoperativ miose og smerte hos patienter, der har gennemgået femtosekund laserassisteret kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive tværsnits randomiserede kliniske studie omfattede 60 patienter med senil katarakt i fravær af signifikant okulær komorbiditet. Patienterne fik 0,09 % bromfenac oftalmisk opløsning eller kontrol placebo to gange dagligt i 3 dage før operationen. Pupildiameter blev målt ved påbegyndelse og afslutning af femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, og smertekvantificering blev vurderet ved analog smerteskala ved en dags opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06030
        • Maria Camila Aguilar Sierra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til unilateral femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi kataraktoperation med posterior kammer (PC) IOL implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hornhindeabnormiteter
  • Historie om intraokulær kirurgi
  • Anamnese med øjensygdomme eller systematiske sygdomme (grøn stær, diabetes, uveitis
  • Regelmæssig, systemisk brug af steroider eller NSAID'er i løbet af de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,09% Bromfenac
Topisk 0,09% Bromfenac to gange dagligt 3 dage før operationen
Medicin: 0,09% Bromfenac
topisk 0,09% Bromfenac, en dråbe to gange dagligt 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Zebesten
PLACEBO_COMPARATOR: 0,1% natriumhyaluronat
Topisk 0,1 % natriumhyaluronat to gange dagligt 3 dage før operationen
Medicin: 0,1% natriumhyaluronat
topisk 0,1% natriumhyaluronat, en dråbe to gange dagligt 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Hyabak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ miose
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af reduktion af intraoperativ miose før og efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af reduktion af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de La Luz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIA AGUILAR SIERRA, MD, fellowship

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAguilarSierra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner