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Topisches Bromfenac zur intraoperativen Miosis und Schmerzreduktion

4. Februar 2019 aktualisiert von: Maria Camila Aguilar Sierra, Hospital de La Luz

Topisches 0,09 % Bromfenac zur intraoperativen Miosis und Schmerzreduktion bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie

Bewertung der Wirkung von Bromfenac-Augenlösung 0,09 % zur Verringerung der intraoperativen Miosis und der Schmerzen bei Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Querschnittsstudie umfasste 60 Patienten mit seniler Katarakt ohne signifikante okuläre Komorbidität. Die Patienten erhielten 3 Tage vor der Operation zweimal täglich 0,09 % Bromfenac-Augenlösung oder ein Kontroll-Placebo. Der Pupillendurchmesser wurde zu Beginn und am Ende der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation gemessen und die Schmerzquantifizierung wurde anhand einer analogen Schmerzskala bei der Nachsorge an einem Tag bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
        • Maria Camila Aguilar Sierra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine einseitige Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktoperation vorgesehen ist Kataraktoperation mit IOL-Implantation in der Hinterkammer (PC).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hornhautanomalien
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Vorgeschichte von Augen- oder Systemerkrankungen (Glaukom, Diabetes, Uveitis
  • Regelmäßige, systemische Anwendung von Steroiden oder NSAIDs in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 0,09 % Bromfenac
Topisch 0,09 % Bromfenac zweimal täglich 3 Tage vor der Operation
Arzneimittel: 0,09 % Bromfenac
topisch 0,09 % Bromfenac, ein Tropfen zweimal täglich 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Zebesten
PLACEBO_COMPARATOR: 0,1 % Natriumhyaluronat
Topisch 0,1 % Natriumhyaluronat zweimal täglich 3 Tage vor der Operation
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhyaluronat
topisch 0,1 % Natriumhyaluronat, ein Tropfen zweimal täglich 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Hyabak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Miosis
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertung der Reduktion der intraoperativen Miosis vor und nach Femtosekundenlaser-assistierter Kataraktoperation
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der postoperativen Schmerzreduktion anhand einer visuellen Analogskala
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de La Luz

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA AGUILAR SIERRA, MD, fellowship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAguilarSierra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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