Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální bromfenak pro intraoperační miózu a snížení bolesti

4. února 2019 aktualizováno: Maria Camila Aguilar Sierra, Hospital de La Luz

Lokální 0,09% bromfenac pro intraoperační miózu a snížení bolesti při operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru

Zhodnotit účinek očního roztoku bromfenaku 0,09 % na snížení peroperační miózy a bolesti u pacienta, který podstoupil operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní průřezová randomizovaná klinická studie zahrnovala 60 pacientů se senilní kataraktou bez významné oční komorbidity. Pacienti dostávali 0,09% oční roztok bromfenaku nebo kontrolní placebo dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací. Průměr zornice byl měřen při zahájení a dokončení operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru a kvantifikace bolesti byla hodnocena analogickou stupnicí bolesti při jednodenní kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
        • Maria Camila Aguilar Sierra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Subjekty starší 18 let
  • Pacienti plánovaní na jednostrannou operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru operaci katarakty s implantací zadní komory (PC) IOL.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost abnormalit rohovky
  • Historie nitrooční chirurgie
  • Anamnéza očních nebo systematických onemocnění (glaukom, diabetes, uveitida
  • Pravidelné systémové užívání steroidů nebo NSAID během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 0,09 % bromfenaku
Lokální 0,09% Bromfenac dvakrát denně 3 dny před operací
Lék: 0,09 % bromfenaku
topicky 0,09% Bromfenac, jedna kapka dvakrát denně 3 dny před operací
Ostatní jména:
  • Zebesten
PLACEBO_COMPARATOR: 0,1% hyaluronát sodný
Lokální 0,1% hyaluronát sodný dvakrát denně 3 dny před operací
Lék: 0,1% hyaluronát sodný
topický 0,1% hyaluronát sodný, jedna kapka dvakrát denně 3 dny před operací
Ostatní jména:
  • Hyabak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační mióza
Časové okno: 2 dny
Hodnocení redukce intraoperační miózy před a po operaci katarakty asistované femtosekundovým laserem
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 1 den
Hodnocení redukce pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de La Luz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA AGUILAR SIERRA, MD, Fellowship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAguilarSierra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,09 % bromfenaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit