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Bromfenac topico per la miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore

4 febbraio 2019 aggiornato da: Maria Camila Aguilar Sierra, Hospital de La Luz

Bromfenac topico allo 0,09% per la miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

Valutare l'effetto della soluzione oftalmica di bromfenac 0,09% per la riduzione della miosi intraoperatoria e del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico trasversale randomizzato ha incluso 60 pazienti con cataratta senile in assenza di significativa comorbilità oculare. I pazienti hanno ricevuto una soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,09% o un placebo di controllo due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Il diametro della pupilla è stato misurato all'inizio e alla conclusione della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi e la quantificazione del dolore è stata valutata mediante analoga scala del dolore al follow-up di un giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06030
        • Maria Camila Aguilar Sierra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in attesa di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi unilaterale chirurgia della cataratta con impianto di IOL da camera posteriore (PC).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie corneali
  • Storia della chirurgia intraoculare
  • Storia di malattie oculari o sistematiche (glaucoma, diabete, uveite
  • Uso regolare e sistemico di steroidi o FANS nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bromfenac allo 0,09%.
Bromfenac topico allo 0,09% due volte al giorno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: Bromfenac allo 0,09%.
Bromfenac topico allo 0,09%, una goccia due volte al giorno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Zebesten
PLACEBO_COMPARATORE: 0,1% di ialuronato di sodio
Ialuronato di sodio topico allo 0,1% due volte al giorno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: 0,1% di ialuronato di sodio
ialuronato di sodio topico allo 0,1%, una goccia due volte al giorno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Hyabak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miosi intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutazione della riduzione della miosi intraoperatoria prima e dopo la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della riduzione del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de La Luz

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA AGUILAR SIERRA, MD, fellowship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAguilarSierra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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