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Bromfenaco tópico para la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor

4 de febrero de 2019 actualizado por: Maria Camila Aguilar Sierra, Hospital de La Luz

Bromfenaco tópico al 0,09 % para la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo

Evaluar el efecto de la solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 % para la reducción de la miosis y el dolor intraoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico aleatorizado transversal prospectivo incluyó a 60 pacientes con catarata senil en ausencia de comorbilidad ocular significativa. Los pacientes recibieron una solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 % o un placebo de control dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía. El diámetro de la pupila se midió al inicio y al final de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo y la cuantificación del dolor se evaluó mediante una escala de dolor análoga al día de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06030
        • Maria Camila Aguilar Sierra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Sujetos de 18 años o más
  • Pacientes programados para cirugía de catarata unilateral asistida por láser de femtosegundo cirugía de catarata con implante de LIO en cámara posterior (CP).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías corneales
  • Historia de la cirugía intraocular
  • Antecedentes de enfermedades oculares o sistémicas (glaucoma, diabetes, uveítis)
  • Uso regular y sistémico de esteroides o AINE durante los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 0,09% bromfenaco
Bromfenaco tópico al 0,09 % dos veces al día 3 días antes de la cirugía
Droga: 0,09% bromfenaco
Bromfenaco tópico al 0,09%, una gota dos veces al día 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Zebesten
PLACEBO_COMPARADOR: Hialuronato de sodio al 0,1%
Hialuronato de sodio tópico al 0,1% dos veces al día 3 días antes de la cirugía
Droga: Hialuronato de sodio al 0,1%
hialuronato de sodio tópico al 0,1 %, una gota dos veces al día 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Hyabak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miosis intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluación de la reducción de la miosis intraoperatoria antes y después de la cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la reducción del dolor posoperatorio mediante una escala analógica visual
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de La Luz

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA AGUILAR SIERRA, MD, Fellowship

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAguilarSierra

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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