Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BONEBRIDGE Knogleledningsimplantat hos voksne

2. maj 2024 opdateret af: Med-El Corporation

Resultater hos voksne med blandet eller konduktivt høretab implanteret med BONEBRIDGE

Cirka tredive forsøgspersoner med blandet eller konduktivt høretab, der opfylder FDA-godkendte kandidatkriterier for BONEBRIDGE, vil blive implanteret og fulgt i tre (3) måneder efter aktivering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BONEBRIDGE-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • The Ohio State Wexner Medical Center University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Konduktivt eller blandet høretab, defineret som:
  • Konduktivt høretab med pure-tone gennemsnit (PTA) for knogleledningstærskler bedre end eller lig med 25 dB ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz
  • Blandet høretab med PTA for knogleledningstærskler bedre end eller lig med 45dB ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz
  • Luft-knoglegab større end eller lig med 30 dB ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz
  • Evne til at drage fordel af forstærkning som defineret af en monosyllabisk (CNC) ordscore på 30 % korrekt eller bedre
  • Bilateral BONEBRIDGE kan overvejes, hvis forskellen i PTA for knogleledningstærskler er 10 dB eller mindre mellem højre og venstre øre
  • Tidligere erfaring med akustiske eller knogleledende høreapparater, medmindre kandidaten er ude af stand til at bære forstærkning af medicinske årsager
  • Kan udfylde testmateriale på engelsk
  • CT-scanning, der indikerer, at patientens anatomi er tilstrækkelig til at muliggøre placering af implantatet
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Passende motivations- og forventningsniveauer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at høretab er retrocochleært af oprindelse
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor
  • Mistænkt kognitiv svækkelse eller organisk hjernedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knogleledningsimplantat
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med knogleledningsimplantatet.
Enhed: BONEBRIDGE
Knogleledningsimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre (3 måneder) efter aktivering
Bivirkninger vil blive indsamlet og rapporteret under hele undersøgelsens varighed.
Op til tre (3 måneder) efter aktivering
Procentvis ændring i AZ Bio-sætningsscore i støj
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter aktivering
Procentvis forbedring i AZ Bio-sætning i støjscore vil blive sammenlignet fra baseline til 3 måneder efter aktivering.
Baseline og 3 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i CNC Word Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter aktivering
Procentvis forbedring i CNC-ordscore vil blive sammenlignet fra baseline til 3 måneder efter aktivering.
Baseline og 3 måneder efter aktivering
Antal emner med stabile eller bedre lydfelttærskler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter aktivering
Antallet af forsøgspersoner med stabile eller bedre støttede lydfelttærskler 3 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline ustøttede lydfelttærskler
Baseline og 3 måneder efter aktivering
Antal emner med bedre QuickSIN-signal-til-støj-forhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter aktivering
Antallet af forsøgspersoner med lignende eller bedre ydeevne på QuickSIN (Speech In Noise) opgaven i det implanterede øre sammenlignet med baseline ydeevne
Baseline og 3 måneder efter aktivering
Antal forsøgspersoner med stabile tærskler for ustøttet knogleledning
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen
Antallet af forsøgspersoner med stabile knogleledningstærskler ved enhedsaktiveringsintervallet sammenlignet med præoperative knogleledningstærskler.
Baseline og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-EL BB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner