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成人におけるBONEBRIDGE骨伝導インプラント

2023年3月15日 更新者：Med-El Corporation

BONEBRIDGE を埋め込んだ混合性難聴または伝音難聴の成人の転帰

BONEBRIDGE の安全性と有効性を評価するために、FDA が承認した BONEBRIDGE の立候補基準を満たす、混合性難聴または伝音難聴の約 30 人の被験者が移植され、活性化後 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43081
        • The Ohio State Wexner Medical Center University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 着床時に18歳以上の成人
  • 伝音難聴または混合性難聴。次のように定義されます。
  • 500、1000、2000、および 3000 Hz で 25 dB 以上の骨伝導閾値の純音平均 (PTA) を伴う伝音難聴
  • 500、1000、2000、および 3000 Hz で 45dB 以上の骨伝導閾値の PTA を伴う混合性難聴
  • 500、1000、2000、および 3000 Hz で 30 dB 以上の空気と骨のギャップ
  • 単音節 (CNC) 単語スコアが 30% 以上正解であると定義される増幅の恩恵を受ける能力
  • 左右の耳で骨伝導閾値の PTA の差が 10 dB 以下の場合、両側の BONEBRIDGE を考慮することができます。
  • 医療上の理由で補聴器を装用できない場合を除き、音響補聴器または骨伝導補聴器の使用経験があること
  • 英語でテスト資料を完成させることができる
  • 患者の解剖学的構造がインプラントの配置を可能にするのに十分であることを示す CT スキャン
  • 全身麻酔を受ける能力
  • 適切な動機と期待レベル
  • -研究期間中、すべての研究手順を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • 難聴の起源が蝸牛後方にあるという証拠
  • 外部オーディオプロセッサの使用を妨げる皮膚または頭皮の状態
  • 認知障害または器質的脳機能障害の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨伝導インプラント
すべての被験者に骨伝導インプラントが移植されます。
デバイス：ボーンブリッジ
骨伝導インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象を経験した被験者の数と割合
時間枠：有効化後最大 3 か月
研究期間中、有害事象を収集し、報告する。
有効化後最大 3 か月
埋め込まれた耳のノイズの中で文に対して識別された単語の正解率
時間枠：有効化後最大 3 か月
AZBio センテンス テストのノイズ スコアでの認識は、3 か月間の補助なしの術前パフォーマンスでの各センテンスの単語の正解率として計算され、改善されたパーセンテージ ポイントとして報告されます。
有効化後最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込まれた耳の静かな状態での正確な単語認識率。
時間枠：有効化後最大 3 か月
CNC (Consonant Nucleus Consonant) 単語スコアは、3 か月間、手術前の補助なしのパフォーマンスで正しかったパーセントとして計算され、改善されたパーセンテージ ポイントとして報告されます。
有効化後最大 3 か月
補助されていない音場のしきい値
時間枠：有効化後最大 3 か月
被験者は、術前のパフォーマンスと比較して、移植された耳の音場閾値が同等またはそれ以上であることを示します
有効化後最大 3 か月
移植された耳の信号対雑音比
時間枠：有効化後最大 3 か月
被験者は、術前のパフォーマンスと比較して、移植された耳の QuickSIN (Speech In Noise) で同等またはそれ以上のパフォーマンスを示します。
有効化後最大 3 か月
自力骨伝導閾値
時間枠：最長 2 週間 (2 週間) の術後評価
被験者は、術前の骨伝導閾値と比較して、デバイスの起動間隔で安定した骨伝導閾値を示します。
最長 2 週間 (2 週間) の術後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Med-El Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-EL BB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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