Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat bei Erwachsenen

2. Mai 2024 aktualisiert von: Med-El Corporation

Ergebnisse bei Erwachsenen mit gemischtem oder Schallleitungs-Hörverlust, denen die BONEBRIDGE implantiert wurde

Ungefähr dreißig Probanden mit kombiniertem oder Schallleitungs-Hörverlust, die die von der FDA zugelassenen Kandidaturkriterien für die BONEBRIDGE erfüllen, werden implantiert und drei (3) Monate lang nach der Aktivierung beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des BONEBRIDGE-Implantats zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • The Ohio State Wexner Medical Center University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust, definiert als:
  • Schallleitungsschwerhörigkeit mit Reintondurchschnitt (PTA) für Knochenleitungsschwellen besser als oder gleich 25 dB bei 500, 1000, 2000 und 3000 Hz
  • Kombinierter Hörverlust mit PTA für Knochenleitungsschwellen größer oder gleich 45 dB bei 500, 1000, 2000 und 3000 Hz
  • Air-Bone Gap größer oder gleich 30 dB bei 500, 1000, 2000 und 3000 Hz
  • Fähigkeit, von der Verstärkung zu profitieren, definiert durch eine einsilbige (CNC) Wortbewertung von 30 % richtig oder besser
  • Eine bilaterale BONEBRIDGE kann in Betracht gezogen werden, wenn der Unterschied im PTA für die Knochenleitungsschwellen zwischen dem rechten und dem linken Ohr 10 dB oder weniger beträgt
  • Vorerfahrung mit akustischen oder Knochenleitungs-Hörgeräten, es sei denn, der Kandidat kann aus medizinischen Gründen keine Verstärkung tragen
  • Kann Testmaterialien auf Englisch vervollständigen
  • Ein CT-Scan, der die Anatomie des Patienten anzeigt, ist ausreichend, um das Einsetzen des Implantats zu ermöglichen
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Angemessene Motivation und Erwartungshaltung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass Hörverlust retrocochlearen Ursprungs ist
  • Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt
  • Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung oder organische Hirnfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenleitungsimplantat
Allen Probanden wird das Knochenleitungsimplantat implantiert.
Gerät: KNOCHENBRÜCKE
Knochenleitungsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu drei (3 Monate) nach der Aktivierung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst und gemeldet.
Bis zu drei (3 Monate) nach der Aktivierung
Prozentuale Änderung des AZ-Bio-Satz-Scores im Lärm
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Die prozentuale Verbesserung des AZ-Bio-Satz-in-Lärm-Scores wird vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Aktivierung verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der CNC-Wortbewertung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Die prozentuale Verbesserung der CNC-Wortwerte wird vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Aktivierung verglichen.
Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Anzahl der Probanden mit stabilen oder besseren Schallfeldschwellen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Die Anzahl der Probanden mit stabilen oder besser unterstützten Schallfeldschwellen 3 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zu den Ausgangsschwellen für nicht unterstützte Schallfelder
Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Anzahl der Probanden mit besserer QuickSIN-Signal-Rausch-Verhältnis-Leistung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Die Anzahl der Probanden mit ähnlicher oder besserer Leistung bei der QuickSIN-Aufgabe (Speech In Noise) im implantierten Ohr im Vergleich zur Ausgangsleistung
Baseline und 3 Monate nach der Aktivierung
Anzahl der Probanden mit stabilen Knochenleitungsschwellen ohne Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Probanden mit stabilen Knochenleitungsschwellenwerten im Geräteaktivierungsintervall im Vergleich zu präoperativen Knochenleitungsschwellenwerten.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL BB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren