Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BONEBRIDGE Benledningsimplantat hos vuxna

15 mars 2023 uppdaterad av: Med-El Corporation

Resultat hos vuxna med blandad eller konduktiv hörselnedsättning implanterad med BONEBRIDGE

Cirka trettio försökspersoner med blandad eller konduktiv hörselnedsättning, som uppfyller FDA-godkända kandidatkriterier för BONEBRIDGE, kommer att implanteras och följas under tre (3) månader efter aktivering för att bedöma säkerheten och effektiviteten av BONEBRIDGE-implantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • The Ohio State Wexner Medical Center University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
  • Konduktiv eller blandad hörselnedsättning, definierad som:
  • Konduktiv hörselnedsättning med renttonsmedelvärde (PTA) för benledningströsklar bättre än eller lika med 25 dB vid 500, 1000, 2000 och 3000 Hz
  • Blandad hörselnedsättning med PTA för benledningströsklar bättre än eller lika med 45dB vid 500, 1000, 2000 och 3000 Hz
  • Luft-bengap större än eller lika med 30 dB vid 500, 1000, 2000 och 3000 Hz
  • Möjlighet att dra nytta av förstärkning som definieras av en monosyllabic (CNC) ordpoäng på 30 % korrekt eller bättre
  • Bilateral BONEBRIDGE kan övervägas om skillnaden i PTA för benledningströsklar är 10 dB eller mindre mellan höger och vänster öra
  • Tidigare erfarenhet av akustiska eller benledningshörapparater, såvida inte kandidaten inte kan bära förstärkning av medicinska skäl
  • Kunna fylla i testmaterial på engelska
  • CT-skanning som visar att patientens anatomi är tillräcklig för att möjliggöra placering av implantatet
  • Förmåga att genomgå generell anestesi
  • Lämpliga motivations- och förväntningsnivåer
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Bevis på att hörselnedsättning är retrocochleärt ursprung
  • Hud eller hårbotten tillstånd som hindrar användning av extern ljudprocessor
  • Misstänkt kognitiv funktionsnedsättning eller organisk hjärndysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benledningsimplantat
Alla försökspersoner kommer att implanteras med benledningsimplantatet.
Enhet: BENBRO
Benledningsimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel försökspersoner som upplever enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Biverkningar kommer att samlas in och rapporteras under hela studiens varaktighet.
Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Procent korrekt av ord identifierade för meningar i brus i det implanterade örat
Tidsram: Upp till tre (3 månader) efter aktivering
AZBio meningstestigenkänning i bruspoäng kommer att beräknas som procent korrekt av ord i varje mening vid ohjälpt preoperativ prestation under 3 månader och rapporteras som förbättrad procentenhet.
Upp till tre (3 månader) efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent korrekta ord igenkänning i tysthet i implanterat öra.
Tidsram: Upp till tre (3 månader) efter aktivering
CNC (Consonant Nucleus Consonant) ordpoäng kommer att beräknas som procent korrekt vid preoperativ prestation utan hjälp under 3 månader och rapporteras som förbättrade procentenheter.
Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Trösklar för ljudfält utan hjälp
Tidsram: Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Försökspersoner kommer att visa liknande eller bättre ljudfältströsklar i det implanterade örat jämfört med preoperativ prestation
Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Signal/brusförhållande i det implanterade örat
Tidsram: Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Försökspersoner kommer att visa liknande eller bättre prestanda på QuickSIN (Speech In Noise) i det implanterade örat jämfört med preoperativ prestation.
Upp till tre (3 månader) efter aktivering
Benledningströsklar utan hjälp
Tidsram: Upp till två (2 veckor) efter operativ utvärdering
Försökspersoner kommer att visa stabila benledningströsklar vid enhetens aktiveringsintervall jämfört med benledningströsklar före operation.
Upp till två (2 veckor) efter operativ utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-EL BB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera