Impianto di conduzione ossea BONEBRIDGE negli adulti
15 marzo 2023 aggiornato da: Med-El Corporation
Risultati negli adulti con ipoacusia mista o conduttiva impiantati con BONEBRIDGE
Circa trenta soggetti con ipoacusia mista o conduttiva, che soddisfano i criteri di candidatura approvati dalla FDA per BONEBRIDGE, verranno impiantati e seguiti per tre (3) mesi dopo l'attivazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto BONEBRIDGE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43081
- The Ohio State Wexner Medical Center University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto
- Ipoacusia trasmissiva o mista, definita come:
- Ipoacusia conduttiva con media del tono puro (PTA) per soglie di conduzione ossea migliori o uguali a 25 dB a 500, 1000, 2000 e 3000 Hz
- Ipoacusia mista con PTA per soglie di conduzione ossea migliori o uguali a 45 dB a 500, 1000, 2000 e 3000 Hz
- Distanza aria-ossea maggiore o uguale a 30 dB a 500, 1000, 2000 e 3000 Hz
- Capacità di beneficiare dell'amplificazione come definito da un punteggio di parole monosillabiche (CNC) del 30% corretto o migliore
- BONEBRIDGE bilaterale può essere preso in considerazione se la differenza nel PTA per le soglie di conduzione ossea è di 10 dB o meno tra l'orecchio destro e quello sinistro
- Precedente esperienza con apparecchi acustici a conduzione ossea o acustica, a meno che il candidato non sia in grado di indossare l'amplificazione per motivi medici
- In grado di completare i materiali di prova in inglese
- La scansione TC che indica che l'anatomia del paziente è adeguata per consentire il posizionamento dell'impianto
- Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
- Motivazione e livelli di aspettativa adeguati
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Prova che la perdita dell'udito è di origine retrococleare
- Condizione della pelle o del cuoio capelluto che impedisce l'uso di un processore audio esterno
- Sospetto deterioramento cognitivo o disfunzione cerebrale organica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto a conduzione ossea
Tutti i soggetti saranno impiantati con l'impianto di conduzione ossea.
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Impianto a conduzione ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Gli eventi avversi saranno raccolti e riportati per tutta la durata dello studio.
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Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Percentuale corretta di parole identificate per frasi nel rumore nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Il riconoscimento del test della frase AZBio nei punteggi del rumore sarà calcolato come percentuale corretta delle parole in ciascuna frase durante le prestazioni preoperatorie senza aiuto per 3 mesi e riportato come punti percentuali migliorati.
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Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento delle parole corrette in percentuale in quiete nell'orecchio impiantato.
Lasso di tempo: Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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I punteggi delle parole CNC (Consonant Nucleus Consonant) saranno calcolati come percentuale corretta alla performance preoperatoria senza aiuto per 3 mesi e riportati come punti percentuali migliorati.
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Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Soglie di campo sonoro senza aiuto
Lasso di tempo: Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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I soggetti dimostreranno soglie del campo sonoro simili o migliori nell'orecchio impiantato rispetto alle prestazioni preoperatorie
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Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Rapporto segnale/rumore nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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I soggetti dimostreranno prestazioni simili o migliori su QuickSIN (Speech In Noise) nell'orecchio impiantato rispetto alle prestazioni preoperatorie.
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Fino a tre (3 mesi) dopo l'attivazione
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Soglie di conduzione ossea non assistita
Lasso di tempo: Fino a due (2 settimane) valutazione postoperatoria
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I soggetti dimostreranno soglie di conduzione ossea stabili all'intervallo di attivazione del dispositivo rispetto alle soglie di conduzione ossea preoperatoria.
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Fino a due (2 settimane) valutazione postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sprinzl G, Lenarz T, Ernst A, Hagen R, Wolf-Magele A, Mojallal H, Todt I, Mlynski R, Wolframm MD. First European multicenter results with a new transcutaneous bone conduction hearing implant system: short-term safety and efficacy. Otol Neurotol. 2013 Aug;34(6):1076-83. doi: 10.1097/MAO.0b013e31828bb541.
- Badran K, Bunstone D, Arya AK, Suryanarayanan R, Mackinnon N. Patient satisfaction with the bone-anchored hearing aid: a 14-year experience. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):659-66. doi: 10.1097/01.mao.0000226300.13457.a6.
- Riss D, Arnoldner C, Baumgartner WD, Blineder M, Flak S, Bachner A, Gstoettner W, Hamzavi JS. Indication criteria and outcomes with the Bonebridge transcutaneous bone-conduction implant. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2802-6. doi: 10.1002/lary.24832. Epub 2014 Aug 20.
- Schmerber S, Deguine O, Marx M, Van de Heyning P, Sterkers O, Mosnier I, Garin P, Godey B, Vincent C, Venail F, Mondain M, Deveze A, Lavieille JP, Karkas A. Safety and effectiveness of the Bonebridge transcutaneous active direct-drive bone-conduction hearing implant at 1-year device use. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Apr;274(4):1835-1851. doi: 10.1007/s00405-016-4228-6. Epub 2016 Jul 30.
- Sprinzl GM, Wolf-Magele A. The Bonebridge Bone Conduction Hearing Implant: indication criteria, surgery and a systematic review of the literature. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):131-43. doi: 10.1111/coa.12484. Epub 2016 Feb 4.
- Zernotti ME, Sarasty AB. Active Bone Conduction Prosthesis: Bonebridge(TM). Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Oct;19(4):343-8. doi: 10.1055/s-0035-1564329.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL BB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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