Envarsus i forsinket graftfunktion (E-DGF) (E-DGF)
12. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Envarsus i forsinket graftfunktion: En fase IV, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse blandt nyretransplantationsmodtagere med forsinket graftfunktion (DGF) for at studere effekten af Envarsus XR i DGF-genopretningen
Envarsus XR er en tacrolimus med forlænget frigivelse designet til at levere tacrolimus mere konsekvent og dermed undgå store udsving i tacrolimus dalniveauer med Envarsus XR sammenlignet med tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse.
Det forventes, at patienter med DGF på Envarsus XR vil have mere stabile tacrolimusniveauer og lette tidlig restitution fra DGF sammenlignet med tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter randomiseret fase IV-forsøg, hvor man sammenligner Envarsus XR (undersøgelseslægemiddel) med forlænget frigivelse én gang dagligt med tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt hos nye nyretransplanterede modtagere med forsinket graftfunktion (DGF).
Studiets primære endepunkt er intervallet mellem første dialyse og sidste dialyse efter nyretransplantation (varighed af DGF).
Det andet endepunkt er antallet af dosisjusteringer af tacrolimus eller Envarsus XR, der kræves i løbet af DGF-perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Dokumenteret diagnose af DGF eller behov for dialyse eller haft dialyse inden for den første uge efter nyretransplantation
- Nuværende behandling med tacrolimus-baseret regime eller planlagt at starte tacrolimus-baseret immunsuppressivt regime
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før randomisering, for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i 7 dage efter afslutningen af terapi.
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
- Nuværende brug af ikke-tacrolimus-baseret immunsuppressivt regime eller ingen plan om at starte tacrolimus-baseret regime
- Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorens skøn
- Større post-kirurgiske komplikationer, der kræver allograft nefrektomi
- Modtagere af multiorgantransplantationer
- Ikke nyretransplanterede modtagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care Tacrolimus
|
Tacrolimus (generisk; øjeblikkelig frigivelse) er FDA godkendt til profylakse af organafstødning hos hjerte-, nyre- og levertransplanterede modtagere.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Envarsus XR
|
Envarsus XR er FDA godkendt til profylakse af organafstødning hos nyretransplanterede modtagere, der er konverteret fra tacrolimus formuleringer med øjeblikkelig frigivelse, i kombination med andre immunsuppressiva. Envarsus XR, er designet til at levere tacrolimus mere jævnt over hele dagen. Envarsus XR, et calcineurin-hæmmer immunsuppressivt middel, er tilgængeligt til oral administration som tabletter med forlænget frigivelse, der indeholder hvad der svarer til 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg vandfri tacrolimus USP. Inaktive ingredienser omfatter hypromellose USP, lactosemonohydrat NF, polyethylenglycol NF, poloxamer NF, magnesiumstearat NF, vinsyre NF, butyleret hydroxytoluen NF og dimethicon NF. Tacrolimus er den aktive ingrediens i ENVARSUS XR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, der skal til for at komme sig fra forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være længden af tiden mellem første dialyse og sidste dialyse efter nyretransplantation (varighed af DGF).
|
op til 3 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal krævede dosisjusteringer af Tacrolimus eller Envarsus XR i løbet af DGF-perioden
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
|
Det sekundære endepunkt vil være antallet af dosisjusteringer af tacrolimus eller Envarsus XR, der kræves i løbet af DGF-perioden.
|
op til 3 måneder efter transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret.
Bivirkninger omfatter hændelser såsom: infektioner, maligniteter, hæmatologiske komplikationer, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni, kardiovaskulære komplikationer og hændelser, neuropati, rysten, gastrointestinale symptomer, ukontrolleret hypertension, alvorlige elektrolytabnormiteter og immunsuppressionsrelaterede bivirkninger.
|
op til 3 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0530
- A534280 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .