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Envarsus nella funzione del trapianto ritardata (E-DGF) (E-DGF)

12 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Envarsus nella funzione del trapianto ritardata: uno studio di fase IV, randomizzato, a centro singolo tra i destinatari di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) per studiare l'effetto di Envarsus XR nel recupero del DGF

Envarsus XR è un tacrolimus a rilascio prolungato progettato per rilasciare tacrolimus in modo più coerente, evitando così ampie fluttuazioni dei livelli minimi di tacrolimus con Envarsus XR rispetto al tacrolimus a rilascio immediato. Si prevede che i pazienti con DGF su Envarsus XR avranno livelli di tacrolimus più stabili e faciliteranno il recupero precoce da DGF rispetto a tacrolimus a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV randomizzato in un singolo centro per confrontare Envarsus XR (farmaco in studio) a rilascio prolungato una volta al giorno rispetto a tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno in un nuovo ricevente di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF). L'endpoint primario dello studio è l'intervallo tra la prima dialisi e l'ultima dialisi dopo il trapianto di rene (durata del DGF). Il secondo punto finale è il numero di aggiustamenti della dose di tacrolimus o Envarsus XR richiesti durante il periodo di DGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  4. Diagnosi documentata di DGF o necessità di dialisi o dialisi entro la prima settimana dal trapianto di rene
  5. Trattamento in corso con regime a base di tacrolimus o programmato per iniziare un regime immunosoppressivo a base di tacrolimus

  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima della randomizzazione, per la durata della partecipazione allo studio e per 7 giorni dopo il completamento di terapia.

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci di classi chimiche simili
  2. Uso attuale di un regime immunosoppressivo non basato su tacrolimus o nessun piano per iniziare un regime a base di tacrolimus
  3. Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio
  4. Non adatto per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione dello sperimentatore
  5. Principali complicanze post-chirurgiche che richiedono nefrectomia da allotrapianto
  6. Destinatari di trapianto multiorgano
  7. Destinatari non trapiantati di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura Tacrolimus
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus (generico; rilascio immediato) è approvato dalla FDA per la profilassi del rigetto d'organo nei riceventi di trapianto di cuore, rene e fegato.
Sperimentale: Sperimentale
Envarsus XR
Droga: Envarsus XR

Envarsus XR è approvato dalla FDA per la profilassi del rigetto d'organo nei riceventi di trapianto di rene convertito da formulazioni a rilascio immediato di tacrolimus, in combinazione con altri immunosoppressori. Envarsus XR, è progettato per fornire tacrolimus in modo più fluido durante l'intera giornata.

Envarsus XR, un immunosoppressore inibitore della calcineurina, è disponibile per la somministrazione orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti l'equivalente di 0,75 mg, 1 mg o 4 mg di tacrolimus anidro USP. Gli ingredienti inattivi includono ipromellosa USP, lattosio monoidrato NF, polietilene glicole NF, poloxamer NF, magnesio stearato NF, acido tartarico NF, idrossitoluene butilato NF e dimeticone NF. Tacrolimus è il principio attivo di ENVARSUS XR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari per recuperare dalla funzione ritardata del trapianto (DGF)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
L'endpoint primario dello studio sarà il periodo di tempo tra la prima dialisi e l'ultima dialisi dopo il trapianto di rene (durata del DGF).
fino a 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aggiustamenti della dose di Tacrolimus o Envarsus XR richiesti durante il periodo di DGF
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
L'endpoint secondario sarà il numero di aggiustamenti della dose di tacrolimus o Envarsus XR richiesti durante il periodo di DGF.
fino a 3 mesi dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi. Gli eventi avversi includono eventi quali: infezioni, neoplasie, complicanze ematologiche tra cui leucopenia, anemia e trombocitopenia, complicanze ed eventi cardiovascolari, neuropatia, tremori, sintomi gastrointestinali, ipertensione incontrollata, gravi anomalie degli elettroliti ed effetti avversi correlati all'immunosoppressione.
fino a 3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0530
  • A534280 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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