Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envarsus in Delayed Graft Function (E-DGF) (E-DGF)

12. juli 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Envarsus i forsinket graftfunksjon: En fase IV, randomisert, enkeltsenterstudie blant nyretransplantasjonsmottakere med forsinket graftfunksjon (DGF) for å studere effekten av Envarsus XR i DGF-restitusjonen

Envarsus XR er en takrolimus med utvidet frigivelse designet for å levere takrolimus mer konsistent, og dermed unngå store svingninger i takrolimus bunnnivåer med Envarsus XR sammenlignet med takrolimus med umiddelbar frigjøring. Det forventes at pasienter med DGF på Envarsus XR vil ha mer stabile takrolimusnivåer og lette tidlig restitusjon fra DGF sammenlignet med takrolimus med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase IV-studie med enkeltsenter som sammenligner Envarsus XR (studiemedikament) med utvidet frigivelse én gang daglig med takrolimus med umiddelbar frigjøring to ganger daglig hos nye nyretransplanterte mottakere med forsinket graftfunksjon (DGF). Det primære studieendepunktet er intervallet mellom første dialyse og siste dialyse etter nyretransplantasjon (varighet av DGF). Det andre endepunktet er antallet takrolimus- eller Envarsus XR-dosejusteringer som kreves i løpet av DGF-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, minst 18 år
  4. Dokumentert diagnose av DGF eller behov for dialyse eller hadde dialyse i løpet av den første uken av nyretransplantasjon
  5. Nåværende behandling med takrolimusbasert regime eller planlagt å starte takrolimusbasert immunsuppressivt regime

  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før randomisering, for varigheten av studiedeltakelsen og i 7 dager etter fullføring av terapi.

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller legemidler av lignende kjemiske klasser
  2. Nåværende bruk av ikke-takrolimusbasert immunsuppressivt regime eller ingen plan om å starte takrolimusbasert regime
  3. Kvinner som er eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden
  4. Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn
  5. Store post-kirurgiske komplikasjoner som krever allograft nefrektomi
  6. Mottakere av multiorgantransplantasjoner
  7. Ikke nyretransplanterte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care Takrolimus
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus (generisk; umiddelbar utgivelse) er FDA-godkjent for profylakse av organavstøtning hos hjerte-, nyre- og levertransplanterte.
Eksperimentell: Eksperimentell
Envarsus XR
Legemiddel: Envarsus XR

Envarsus XR er FDA-godkjent for profylakse av organavstøtning hos nyretransplanterte pasienter konvertert fra takrolimus formuleringer med umiddelbar frigjøring, i kombinasjon med andre immunsuppressiva. Envarsus XR, er designet for å levere takrolimus jevnere over hele dagen.

Envarsus XR, et kalsineurinhemmende immunsuppressivt middel, er tilgjengelig for oral administrering som tabletter med forlenget frigivelse som inneholder tilsvarende 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg vannfri takrolimus USP. Inaktive ingredienser inkluderer hypromellose USP, laktosemonohydrat NF, polyetylenglykol NF, poloxamer NF, magnesiumstearat NF, vinsyre NF, butylert hydroksytoluen NF og dimetikon NF. Takrolimus er den aktive ingrediensen i ENVARSUS XR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som trengs for å komme seg fra forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter transplantasjon
Det primære endepunktet for studien vil være lengden av tiden mellom første dialyse og siste dialyse etter nyretransplantasjon (varighet av DGF).
opptil 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall takrolimus- eller Envarsus XR-dosejusteringer som kreves i løpet av DGF-perioden
Tidsramme: opptil 3 måneder etter transplantasjon
Det sekundære endepunktet vil være antall takrolimus- eller Envarsus XR-dosejusteringer som kreves i løpet av DGF-perioden.
opptil 3 måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere som har uønskede hendelser vil bli rapportert. Bivirkninger inkluderer hendelser som: infeksjoner, maligniteter, hematologiske komplikasjoner inkludert leukopeni, anemi og trombocytopeni, kardiovaskulære komplikasjoner og hendelser, nevropati, skjelvinger, gastrointestinale symptomer, ukontrollert hypertensjon, alvorlige elektrolytter og immunsuppresjonsrelaterte bivirkninger.
opptil 3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0530
  • A534280 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket graftfunksjon

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere